Insulatard

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Insulin human

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AC01

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin human (rDNA)

Θεραπευτική ομάδα:

Narkotika anvendt i diabetes

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandling af diabetes mellitus.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 20

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2002-10-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

43
B. INDLÆGSSEDDEL
44
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INSULATARD 40 IE/ML (INTERNATIONALE ENHEDER/ML) INJEKTIONSVÆSKE,
SUSPENSION I HÆTTEGLAS
humant insulin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
–
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
–
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
–
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
–
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Insulatard er et humant insulin med gradvist indsættende effekt og
lang virkningsvarighed.
Insulatard anvendes til at sænke det høje blodsukkerniveau hos
patienter med sukkersyge (diabetes
mellitus). Sukkersyge er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer
tilstrækkeligt insulin til at
kontrollere blodsukkerniveauet. Behandling med Insulatard kan hjælpe
med at forhindre
komplikationer fra din sukkersyge.
Insulatard begynder at nedsætte blodsukkeret ca. 1½ time efter, at
du har injiceret det, og virkningen
varer i ca. 24 timer. Insulatard gives ofte i kombination med
hurtigtvirkende insulinpræparater.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE INSULATARD
TAG IKKE INSULATARD
►
Hvis du er allergisk over for humant insulin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Insulatard, se
under punkt 6.
►
Hvis du har mistanke om begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker),
se Oversigt over
alvorlige og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.
►
I insulininfusionspumper.
►
Hvis beskyttelseshætten er løs eller mangler. Hvert hætteglas har
en brudsikker
plastikbeskyttelseshætte. Hvis den ikke er i perfekt stand, når du
får hætteglasset, skal du
returnere hætteglasset til apoteket.
►
Hvi

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Insulatard 40 internationale enheder/ml injektionsvæske, suspension i
hætteglas.
Insulatard 100 internationale enheder/ml injektionsvæske, suspension
i hætteglas.
Insulatard Penfill 100 internationale enheder/ml injektionsvæske,
suspension i cylinderampul.
Insulatard InnoLet 100 internationale enheder/ml injektionsvæske,
suspension i fyldt pen.
Insulatard FlexPen 100 internationale enheder/ml injektionsvæske,
suspension i fyldt pen.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Insulatard hætteglas (40 internationale enheder/ml )
1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 400 internationale enheder.
1 ml suspension indeholder
40 internationale enheder isophan (NPH) humant insulin* (svarende til
1,4 mg).
Insulatard hætteglas (100 internationale enheder/ml )
1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 1000 internationale
enheder. 1 ml suspension indeholder
100 internationale enheder isophan (NPH) humant insulin* (svarende til
3,5 mg).
Insulatard Penfill
1 cylinderampul indeholder 3 ml svarende til 300 internationale
enheder. 1 ml suspension indeholder
100 internationale enheder isophan (NPH) humant insulin* (svarende til
3,5 mg).
Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen
1 fyldt pen indeholder 3 ml svarende til 300 internationale enheder. 1
ml suspension indeholder
100 internationale enheder isophan (NPH) humant insulin* (svarende til
3,5 mg).
*Humant insulin er fremstillet i
_ Saccharomyces cerevisiae_
ved rekombinant DNA-teknologi.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Insulatard indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis,
dvs. Insulatard er stort set
natriumfrit.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension.
Suspensionen er uklar, hvid og vandig.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Insulatard er indiceret til behandling af diabetes mellitus.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Styrken af humant insulin angives i internationale enheder.
Insulatard dosering er indiv