Instillagel 0,12 g - 0,0031 g gel ser. préremplie

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Chlorhydrate de Lidocaïne 0,12 g; Digluconate de Chlorhexidine 0,0031 g

Διαθέσιμο από:

Melisana SA-NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D08AC02

INN (Διεθνής Όνομα):

Chlorhexidine Digluconate; Lidocaine Hydrochloride

Δοσολογία:

20 mg/ml - 0,5 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Gel

Σύνθεση:

Digluconate de Chlorhexidine 0.5 mg/g; Chlorhydrate de Lidocaïne 0.12 g

Οδός χορήγησης:

Voie urétrale

Θεραπευτική περιοχή:

Chlorhexidine; N01BB52 Lidocaine, Combinations

Περίληψη προϊόντος:

CTI code: 091655-03 - Taille de l'emballage: 100 x 6 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 091655-01 - Taille de l'emballage: 6 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 091655-02 - Taille de l'emballage: 10 x 6 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 0049734 - Mode de livraison: Délivrance libre

Καθεστώς αδειοδότησης:

Commercialisé: Oui

Ημερομηνία της άδειας:

1974-04-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Module 1.3.1.3 – BE – FR
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
MELISANA SA
Av. du Four à Briques 1
B-1140 Bruxelles
INSTILLAGEL 0,12 G/0,0031 G GEL
INSTILLAGEL 0,23 G/0,0057 G GEL
Variation type IA C.I.Z: change address
FAGG
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NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
INSTILLAGEL 0,12 G/0,0031 G GEL
INSTILLAGEL 0,23 G/0,0057 G GEL
Chlorhydrate de lidocaïne
Gluconate de chlorhexidine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement
les informations fournies dans
cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
-
Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
-
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune
amélioration ou si vous vous
sentez moins bien.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce qu’Instillagel et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Instillagel?
3.
Comment utiliser Instillagel?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Instillagel?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QU’INSTILLAGEL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Instillagel est un lubrifiant contenant un anesthésique local,
utilisé lors de l’introduction de sondes et
d’instruments en urologie (examen et traitement des voies urinaires
et de l’appareil génital masculin),
gynécologie, chirurgie et narcose (anesthésie).
Indiqué en cas de:
-
mise en place ou remplacement d’un cathéter et introduction de
sondes dans l’urètre ou dans la
vessie
-
dilatations urétrales
-
opérations exploratoires au niveau de l’urètr

Αρχείο Π.Χ.Π.

Module 1.3.1.1 – BE – FR
RESUME
DES
CARACTERISTIQUES
DU
PRODUIT
MELISANA SA
Av. du Four à Briques 1
B-1140 Bruxelles
INSTILLAGEL 0,12 G/0,0031 G GEL
INSTILLAGEL 0,23 G/0,0057 G GEL
Variation type IA C.I.Z: change address
FAGG
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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
INSTILLAGEL 0,12 G/0,0031 G GEL
INSTILLAGEL 0,23 G/0,0057 G GEL
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une seringue de 6 ml de gel contient :
125,39 mg de chlorhydrate de lidocaïne et 3,13 mg de gluchexate de
chlorhexidine.
Une seringue de 11 ml de gel contient 229,89 mg de chlorhydrate de
lidocaïne et 5,75 mg de
gluchexate de chlorhexidine.
Excipients à effet notoire:
Une seringue de 6 ml de gel contient 0,0038 g parahydroxybenzoate de
méthyle (E218), 0,0016 g
parahydroxybenzoate de propyle (E216), 3,1348 g propylène glycol
(E1520).
Une seringue de 11 ml de gel contient 0,0069 g parahydroxybenzoate de
méthyle (E218), 0,0029 g
parahydroxybenzoate de propyle (E216), 5,7471 g propylène glycol
(E1520) .
Le contenu de propylène glycol dans chaque type de seringue
correspond à 522,5 mg/ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Seringue préremplie contenant 6 ml ou 11 ml de gel stérile.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Cathétérismes et sondages urétraux/vésicaux, dilatations
urétrales, urétroscopies et diverses endoscopies,
y compris en salle d’opération, remplacement de sondes de fistules
et tous les cas où l’utilisation d’un
lubrifiant doté de propriétés anesthésiantes locales peut être
nécessaire (gynécologie, chirurgie,
anesthésie).
Instillagel est indiqué chez l’adulte et l’enfant à partir de
l’âge de 2 ans.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
a) Sondages urétraux et vésicaux:
Instiller 6 à 11 ml.
1
Module 1.3.1.1 – BE – FR
RESUME
DES
CARACTERISTIQUES
DU
PRODUIT
MELISANA SA
Av. du Four à Briques 1
B-1140 Bruxelles
INSTILLAGEL 0,12 G/0,0031 G GEL
INSTILLAGEL 0,23 G/0,0057