Innovax-ND IBD

Χώρα: Σερβία

Γλώσσα: Σερβικά

Πηγή: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Δραστική ουσία:

пропорциональному koja sadrži ćelijski vezani živi rekombinantni герпесвирусная ćuraka (наћи HVP360), Који eksprimira Ф протеина вируса Њукасла сајту bolesti сам vp2 за вирус протеина burzitisa infektivnog

Διαθέσιμο από:

TURANGO DOO

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI01AD**

INN (Διεθνής Όνομα):

vakcina koja sadrži ćelijski vezani živi rekombinantni herpesvirus ćuraka (soj HVP360), koji eksprimira F protein virusa Newcastle bolesti i VP2 protein virusa infektivnog burzitisa

Δοσολογία:

1x 4.6 log10 PFU/doza

Φαρμακοτεχνική μορφή:

suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju

Μονάδες σε πακέτο:

koncentrat i rastvarač za suspenziju za injekciju; 1x 4.6 log10 PFU/doza; ampula, 1x2000doza

Kατηγορία:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Τρόπος διάθεσης:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Κατασκευάζεται από:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

Καθεστώς αδειοδότησης:

REGISTRACIJA

Ημερομηνία της άδειας:

2019-11-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Broj rešenja: 323-01-00426-18-001 od 08.11.2019.godine za lek
Innovax®-ND-IBD, vakcina protiv virusa Newcastle bolesti, virusa
infektivnog burzitisa i virusa Marekove bolesti, koncentrat i
rastvarač za suspenziju za injekciju 1x2000 doza i rastvarač 1x400mL
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
INNOVAX®-ND-IBD SUSPENZIJA I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU,
SUSPENZIJA 1 X 2000 DOZA I RASTVARAČ 1X400 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
WIM DE KORVESTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
TURANGO DOO
Adresa:
VOJVODE ANTONIJA PLJAKICA 9B, KRAGUJEVAC, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00426-18-001 od 08.11.2019.godine za lek
Innovax®-ND-IBD, vakcina protiv virusa Newcastle bolesti, virusa
infektivnog burzitisa i virusa Marekove bolesti, koncentrat i
rastvarač za suspenziju za injekciju 1x2000 doza i rastvarač 1x400mL
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Turango, d.o.o., Kragujevac, Vojvode Antonija Pljakica 9b, Kragujevac,
Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
INTERVET INTERNATIONAL B.V., Wim de Korvestraat 35, Boxmeer,
Holandija.
2.
IME LEKA
Innovax®-ND IBD
vakcina
koja sadrži
živi
ćeliski
vezani rekombinatni
herpes
virus ćuraka (soj HVP360), koji
eksprimira F protein virusa Newcastle bolesti (ND)
i VP2 protein virusa infektivnog burzitisa
koncentrat i rastvarač za suspenziju za injekciju
za piliće
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza (0,2 mL) za supkutanu primenu ili (0,05 mL) _in-ovo_
primenu rekonstituisane vakcine
sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Ćelijski vezani živi rekombinatni herpes virusa ćuraka (soj
HVP360), koji
eksprimira F protein
virusa Newcastle bolesti (ND) i VP2 protein virusa infektiktivnog
burzitisa: 10
3.3
– 10
4.6
PFU*
* PFU (plaque forming units) – jedinica formiranja plaka
POMOĆNE SUPSTANCE:
Vakcina: goveđi serum, osnovni medijum i dimetil-sulfoksid
Rastvarač
Nobilis
Diluent
CA:
saharoza,
kazein
hidrolizat,
fenolsulfonftalein
(fenol
crveno),
kalijum-dihidrogenfosfat, voda za injekcije
Rastvarač
So1vent
for
cel

Αρχείο Π.Χ.Π.

Broj rešenja: 323-01-00426-18-001 od 08.11.2019.godine za lek
Innovax®-ND-IBD, vakcina protiv virusa Newcastle bolesti, virusa
infektivnog burzitisa i virusa Marekove bolesti, suspenzija i
rastvarač za suspenziju za injekciju 1x2000 doza i rastvarač
1x400mL.
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA _
INNOVAX®-ND-IBD SUSPENZIJA I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU,
SUSPENZIJA 1 X 2000 DOZA I RASTVARAČ 1X400 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
Intervet International B.V.
Adresa:
Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija
Podnosilac zahteva:
Turango DOO
Adresa:
Vojvode Antonija Pljakica 9b, Kragujevac, Srbija
Broj rešenja: 323-01-00426-18-001 od 08.11.2019.godine za lek
Innovax®-ND-IBD, vakcina protiv virusa Newcastle bolesti, virusa
infektivnog burzitisa i virusa Marekove bolesti, suspenzija i
rastvarač za suspenziju za injekciju 1x2000 doza i rastvarač
1x400mL.
2 od 7
1.
IME LEKA
Innovax®-ND IBD
vakcina koja sadrži živi ćelijski vezani rekombinatni herpes virusa
ćuraka (soj HVP360), koji
eksprimira F protein virusa Newcastle bolesti i VP2 protein virusa
infektivnog burzitisa
suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju
za piliće
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza (0,2 mL) za subkutanu primenu ili (0,05 mL) _in-ovo_
primenu rekonstituisane vakcine
sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Ćelijski vezani
živi rekombinantni herpes virus ćuraka (soj HVP360), koji eksprimira
F protein
virusa Newcastle bolesti i VP2 protein virusa infektivnog burzitisa:
10
3.3
– 10
4.6
PFU*
* PFU (plaque forming units) – jedinica formiranja plaka
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju
Suspenzija: crvenkasta do crvene boje
Rastvarač: bistar, crveni rastvor
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Pilići i embrionirana kokošija jaja
4.2
INDIKACIJE
Vakcina je namenjena aktivnoj imunizaciji jednodnevnih pilića u
cilju: redukcije mortaliteta i
kliničkih znakova uzrokovanih infek