Inhixa

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

enoxaparina sódica

Διαθέσιμο από:

Techdow Pharma Netherlands B.V. 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AB05

INN (Διεθνής Όνομα):

enoxaparin sodium

Θεραπευτική ομάδα:

Agentes antitrombóticos

Θεραπευτική περιοχή:

Tromboembolismo venoso

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Inhixa está indicado para adultos:Profilaxis de tromboembolismo venoso, especialmente en los pacientes sometidos ortopédicos, general o cirugía oncológica. Profilaxis de tromboembolismo venoso en pacientes postrados en cama debido a los graves enfermedades como la insuficiencia cardíaca aguda, insuficiencia respiratoria aguda, las infecciones graves, así como la exacerbación de las enfermedades reumáticas causando inmovilización del paciente (se aplica a los puntos fuertes de 40 mg/0. 4 mL). Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP), complicada o no complicada por una embolia pulmonar. El tratamiento de la angina inestable y no se Q onda infarto de miocardio, en combinación con ácido acetilsalicílico (aas). Tratamiento de la elevación del segmento ST infarto de miocardio (IAM), incluyendo pacientes que serán tratados de forma conservadora o que más tarde se someten a angioplastia coronaria percutánea (se aplica a los puntos fuertes de 60 mg/0. 6 mL, 80 mg/0. 8 mL y 100 mg/1 mL). Coágulo de sangre de la prevención en la circulación extracorpórea durante la hemodiálisis.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 25

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2016-09-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

350
B. PROSPECTO
351
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
INHIXA 2.000 UI (20 MG)/0,2 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
INHIXA 4.000 UI (40 MG)/0,4 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
INHIXA 6.000 UI (60 MG)/0,6 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
INHIXA 8.000 UI (80 MG)/0,8 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
INHIXA 10.000 UI (100 MG)/1 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Enoxaparina sódica
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este
medicamento, porque contiene
información importante para usted.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Inhixa y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Inhixa
3.
Cómo usar Inhixa
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Inhixa
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES INHIXA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Inhixa contiene un principio activo denominado enoxaparina sódica,
que es una heparina de bajo peso
molecular (HBPM).
Inhixa actúa de dos formas.
1)
Impidiendo que los coágulos de sangre ya existentes se hagan más
grandes. Esto ayuda a su
organismo a romperlos y que no sigan haciéndole daño.
2)
Interrumpiendo la formación de coágulos en la sangre.
Se puede usar Inhixa para:

tratar los coágulos que hay en sangre

evitar la formación de coágulos en sangre en las siguientes
situaciones:
o
antes y después de una operación quirúrgica
o
cuando tiene una enfermedad aguda y tiene que afrontar un período de
movilidad
reducida
o
si ha sufrido la formación de coágulos en sangre debido al cáncer,
para evitar la
formación de nuevos coágulos.
o
cuando tiene angina inestable (una enfer

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Inhixa 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml solución inyectable en jeringa
precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
10.000 UI/ml (100 mg/ml) solución inyectable
Cada
jeringa
precargada
contiene
enoxaparina
sódica
con
una
actividad
anti-Xa
de
2.000
UI
(equivalente a 20 mg) en 0,2 ml de agua para preparaciones
inyectables.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Enoxaparina sódica es un principio activo biológico que se obtiene
por depolimerización alcalina del
éster benzílico de heparina obtenido de la mucosa intestinal
porcina.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en jeringa precargada (inyectable).
Solución transparente, de incolora a amarillo claro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Inhixa está indicado en adultos para:

la
profilaxis
de
la
enfermedad
tromboembólica
venosa
en
pacientes
quirúrgicos
con
riesgo
moderado o alto, en particular en aquellos sometidos a cirugía
ortopédica o cirugía general
incluyendo cirugía oncológica.

la profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa en pacientes
médicos con una enfermedad
aguda
(como
insuficiencia
cardiaca
aguda,
insuficiencia
respiratoria,
infecciones
graves
o
enfermedades reumáticas) y movilidad reducida con un aumento del
riesgo de tromboembolismo
venoso.

el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y el embolismo
pulmonar (EP), excluyendo
el EP que probablemente requiera tratamiento trombolítico o cirugía.

el tratamiento prolongado de la trombosis venosa profunda (TVP) y el
embolismo pulmonar (EP) y
la prevención de su recurrencia en pacientes con cáncer activo.

la prevención de la formación de coágulos en el circuito de
circulación extracorpórea durante la
hemodiálisis.

el síndrome coronario agudo:
-
tratamiento de la angina inestable e infarto de miocardio sin
elevación del segmento
ST (IAMSEST), en combinación con ácido acetilsalicílico por ví