Ingelvac CircoFLEX
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
18-10-2021
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
18-10-2021
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
21-07-2017
Δραστική ουσία:
πρωτεΐνη ORF2 του κυκλοφορικού ιού του χοίρου
Διαθέσιμο από:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
QI09AA07
INN (Διεθνής Όνομα):
inactivated porcine circovirus vaccine
Θεραπευτική ομάδα:
Χοίροι
Θεραπευτική περιοχή:
Ανοσολογικά για τις αρουραίους
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Για την ενεργητική ανοσοποίηση χοίρων ηλικίας άνω των δύο εβδομάδων κατά του κυκλοϊού του χοίρου τύπου 2 (PCV2) για τη μείωση της θνησιμότητας, των κλινικών σημαδιών - συμπεριλαμβανομένης της απώλειας βάρους και βλάβες στον λεμφικού ιστού που σχετίζονται με PCV2 που σχετίζονται με την ασθένεια (PCVD). Επιπλέον, ο εμβολιασμός έχει αποδειχθεί για να μειώσει τον PCV2 ρινική απέκκριση, το ιικό φορτίο στο αίμα και λεμφοειδείς ιστούς και τη διάρκεια της ιαιμία. Η έναρξη της προστασίας λαμβάνει χώρα δύο εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό και διαρκεί τουλάχιστον 17 εβδομάδες.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 16
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2008-02-13
Φύλλο οδηγιών χρήσης
18
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
19
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
INGELVAC CIRCOFLEX ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ
ΧΟΊΡΟΥΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και
παρασκευαστής υπεύθυνος για την
αποδέσμευση των παρτίδων
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ΓΕΡΜΑΝΙΑ
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ingelvac CircoFLEX ενέσιμο εναιώρημα για
χοίρους
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε δόση (1 ml) περιέχει:
Πρωτεΐνη ORF2 του κυκλοϊού τύπου 2 του
χοίρου
RP* 1,0–3,75
* Σχετική Ισχύς (δοκιμή ELISA) από
σύγκριση με ένα εμβόλιο αναφοράς
Ανοσοενισχυτικό: Carbomer
Διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον, άχρωμο
έως κιτρινωπό ενέσιμο εναιώρημα.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των
χοίρων ηλικίας άνω των 2 εβδομάδων
κατά του κυκλοϊoύ τύπου
2 του χοίρου (PCV2), για τον περιορισμό
της θνησιμότητας, των κλινικών
συμπτωμάτων –
συμπεριλαμβανομένης και της απώλειας
βάρους - και των αλλοιώσεων των
λεμφοειδών ιστών που
σχετίζονται με τη νόσο από κυκλοϊό του
χοίρου (ΝΚΧ).
Επιπρόσθετα,
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ingelvac CircoFLEX ενέσιμο εναιώρημα για
χοίρους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση (1 ml) περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Πρωτεΐνη ORF2 του κυκλοϊού τύπου 2 του
χοίρου
RP* 1,0–3,75
*Σχετική Ισχύς (δοκιμή ELISA) από
σύγκριση με ένα εμβόλιο αναφοράς
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Carbomer
1 mg
ΈΚΔΟΧΑ:
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα.
Διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον, άχρωμο
έως κιτρινωπό ενέσιμο εναιώρημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Χοίροι
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των
χοίρων ηλικίας άνω των 2 εβδομάδων
κατά του κυκλοϊoύ τύπου
2 του χοίρου (PCV2), για τον περιορισμό
της θνησιμότητας, των κλινικών
συμπτωμάτων –
συμπεριλαμβανομένης και της απώλειας
βάρους - και των αλλοιώσεων των
λεμφοειδών ιστών που
σχετίζονται με τη νόσο από κυκλοϊό του
χοίρου (ΝΚΧ).
Επιπρόσθετα, ο εμβολιασμός έχει
αποδειχθεί ότι περιορίζει τη ρινική
απέκκριση του PCV2, το ιϊκό
φορτίο στο αίμα και τους λεμφοειδείς
ιστούς και τη διάρκεια της ιαιμίας.
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
