Infanrix Tetra Associação Suspensão injetável em seringa pré-cheia

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Vacina contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa e a poliomielite

Διαθέσιμο από:

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07CA02

INN (Διεθνής Όνομα):

Vaccine against diphtheria, tetanus, whooping cough and polio

Δοσολογία:

Associação

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Suspensão injetável em seringa pré-cheia

Σύνθεση:

Vírus da poliomielite inactivado, tipo 1 80 U/ml ; Anatoxina diftérica Anatoxina diftérica ; Hemaglutinina filamentosa 50 µg/ml ; Anatoxina tetânica Anatoxina tetânica ; Vírus da poliomielite inactivado, tipo 3 64 U/ml ; Anatoxina da tosse convulsa 50 µg/ml ; Vírus da poliomielite inactivado, tipo 2 16 U/ml ; Pertactina 16 µl/ml

Οδός χορήγησης:

Via intramuscular

Μονάδες σε πακέτο:

Seringa pré-cheia 1 unidade(s) - 0.5 ml

Kατηγορία:

18.1 - Vacinas (simples e conjugadas)

Τρόπος διάθεσης:

MSRM

Θεραπευτική ομάδα:

Vacina

Θεραπευτική περιοχή:

diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5621081 CNPEM: 50163876 CHNM: 10124473 Não Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2005-10-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
04-06-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Infanrix Tetra, suspensão injetável em seringa pré-cheia
Vacina (adsorvida) contra a difteria, tétano, tosse convulsa
(componente acelular) e
poliomielite (inativado)
Leia com atenção todo este folheto antes desta vacina ser
administrada à criança, pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Esta vacina foi receitada apenas para a criança. Não deve dá-la a
outros.
- Se a criança tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo
possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Infanrix Tetra e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de Infanrix Tetra ser administrado à
criança
3. Como Infanrix Tetra é administrado
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Infanrix Tetra
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Infanrix Tetra e para que é utilizado
Infanrix Tetra é uma vacina indicada na imunização de reforço para
proteger a criança contra
4 doenças:
- Difteria - uma infeção bacteriana grave que afeta principalmente
as vias aéreas e por vezes a
pele. As vias aéreas ficam inflamadas (inchadas), originando
problemas respiratórios graves e
por vezes asfixia. A bactéria liberta também um veneno. Este pode
originar lesões nos nervos,
problemas cardíacos e até a morte.
- Tétano - a bactéria do tétano entra no organismo através de
cortes, arranhões ou feridas na
pele. As feridas com maior facilidade em infetar com o tétano são as
queimaduras, fraturas,
feridas profundas ou feridas contaminadas com terra, pó, excrementos
de cavalo/estrume ou
farpas de madeira. A bactéria liberta um veneno. Este pode originar
rigidez muscular,
espasmos musculares dolorosos, convulsões e até a morte. Os espasmos
musculares pod

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
04-06-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Infanrix Tetra, suspensão injetável em seringa pré-cheia
Vacina (adsorvida) contra a difteria, tétano, tosse convulsa
(componente acelular) e
poliomielite (inativado)
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma dose (0,5 ml) contém:
Toxoide da difteria^1 não menos de 30 UI
Toxoide do tétano^1
não menos de 40 UI
Antigénios Bordetella pertussis
Toxoide da tosse convulsa^1
25 microgramas
Hemaglutinina filamentosa^1
25 microgramas
Pertactina^1
8 microgramas
Vírus da poliomielite (inativado) ^2
Tipo 1 (estirpe Mahoney)
40 unidades de antigénio D
Tipo 2 (estirpe MEF-1)
8 unidades de antigénio D
Tipo 3 (estirpe Saukett)
32 unidades de antigénio D
^1adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado
0,5 miligramas Al^3+
^2propagado em células VERO
A vacina pode conter quantidades residuais de formaldeído, neomicina
e polimixina que
são utilizados durante o processo de fabrico (ver seção 4.3).
Excipientes com efeito conhecido
Esta vacina contém menos de 0,07 nanogramas de ácido
para-aminobenzóico por dose e
0,036 microgramas de fenilalanina por dose (ver secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável em seringa pré-cheia.
Infanrix Tetra é uma suspensão turva e branca.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Esta vacina está indicada na vacinação de reforço contra as
doenças difteria, tétano,
tosse convulsa e poliomielite em indivíduos a partir dos 16 meses
até aos 13 anos de
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04-06-2022
INFARMED
idade, inclusive, que receberam um esquema de imunização primário
prévio contra estas
doenças.
A administração de Infanrix Tetra deve ter como base as
recomendações oficiais.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Deve ser administrada uma dose única de 0,5 ml.
Infanrix Tetra pode ser administrado em indivíduos que previamente
receberam vacinas
contendo o componente da tosse convulsa de célu