INFANRIX IPV HIB (ΠΕΝΤΑΠΛΟΥ ΕΜΒΟΛΙΟ) PD.SU.IN.S
Χώρα: Ελλάδα
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
06-09-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
06-09-2023
Δραστική ουσία:
PERTUSSIS TOXOID (PT); FILAMENTOUS HAEMAGGLUTININ (FHA); PERTACTIN (69 KDA OUTER MEMBRANE PROTEIN-69K); DIPHTHERIA TOXOID, ADSORBED; TETANUS TOXOID; INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE I; INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE II; INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE III; CONJUGATE OF HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYPE B CAPSULAR POLYSACCHARIDE(PRP) AND TETANUS TOXOID
Διαθέσιμο από:
GLAXOSMITHKLINE ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΚΑΙ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Δ.Τ. GLAXOSMITHKLINE ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.Β.Ε. Λεωφ. Κηφισίας 266,, 152 32 152 32, Χαλάνδρι 210-6882100
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
J07AG01; J07CA06
INN (Διεθνής Όνομα):
PERTUSSIS TOXOID (PT); FILAMENTOUS HAEMAGGLUTININ (FHA); PERTACTIN (69 KDA OUTER MEMBRANE PROTEIN-69K); DIPHTHERIA TOXOID, ADSORBED; TETANUS TOXOID; INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE I; INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE II; INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE III; CONJUGATE OF HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYPE B CAPSULAR POLYSACCHARIDE(PRP) AND TETANUS TOXOID
Φαρμακοτεχνική μορφή:
PD.SU.IN.S (ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ)
Σύνθεση:
PERTUSSIS TOXOID (PT) 25MCG; FILAMENTOUS HAEMAGGLUTININ (FHA) 25MCG; PERTACTIN (69 KDA OUTER MEMBRANE PROTEIN-69K) 8MCG; DIPHTHERIA TOXOID, ADSORBED 0 => 30IU; TETANUS TOXOID 0 => 40IU; INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE I 40DU; INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE II 8DU; INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE III 32DU; CONJUGATE OF HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYPE B CAPSULAR POLYSACCHARIDE(PRP) AND TETANUS TOXOID 10MCG
Οδός χορήγησης:
ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική περιοχή:
HEMOPHILUS INFLUENZAE B, PURIFIED ANTIGEN CONJUGATED; DIPHTHERIA-HEMOPHILUS INFLUENZAE B-PERTUSSIS-POLIOMYELITIS-TETANUS
Περίληψη προϊόντος:
Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: DE/H/0145/002/MR; Συσκευασίες: 2802402001016 BTx1VIAL(HIB)+1 VIAL (DTPa-IPV) x 0,5 ML (DOSE) 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802402001023 BTx10VIALS(HIB) +10 VIALS(DTPa-IPV) x 0,5 ML (DOSE) 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802402001030 BTx25VIALS(HIB) +25VIALS(DTPa-IPV)x0,5ML(DOSE) 25ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802402001047 BTx1VIAL(HIB) +1PF.SYR(DTPa-IPV)(ΧΩΡΙΣ ΣTAΘΕΡΗ ΒΕΛΟΝΑ) x 0,5 ML (DOSE) 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802402001054 BTx10VIALS(HIB) + 10 PF.SYR(DTPa-IPV)(ΧΩΡΙΣ ΣΤΑΘΕΡΗ ΒΕΛΟΝΑ)x 0,5ML (DOSE) 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802402001061 BTx25VIALS(HIB) +25PF.SYR(DTPa-IPV)(ΧΩΡΙΣ ΣΤΑΘΕΡΗ ΒΕΛΟΝΑ)x0,5ML(DOSE) 25ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802402001078 BTx 1 VIAL (HIB)+ 1 PF.SYR. (DTPa-IPV)(ΧΩΡΙΣ ΣΤΑΘΕΡΗ ΒΕΛΟΝΑ, ΜΕ 2 ΧΩΡΙΣΤΕΣ ΒΕΛΟΝΕΣ ΣΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣIΑ) x 0,5 ML (DOSE) 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2802402001085 BTx10VIALS(HIB)+ 10PF.SYR(DTPa-IPV)(ΧΩΡΙΣ ΣΤΑΘ.ΒΕΛΟΝΑ,ΜΕ 20 ΧΩΡΙΣΤΕΣ ΒΕΛΟΝΕΣ ΣΤΗ ΣΥΣΚ/ΣΙΑ)x0,5ML(DOSE) 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802402001092 BTx25VIALS(HIB) +25PF.SYR(DTPa-IPV)(ΧΩΡΙΣ ΣΤΑΘΕΡΗ ΒΕΛΟΝΑ ΜΕ 50 ΧΩΡΙΣΤΕΣ ΒΕΛONEΣ ΣΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ) x 0,5ML(DOSE) 25ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802402001108 BTx1PF.SYR(DTPa-IPV) 1ΤΕ Ανακληθέν ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802402001115 BT x 10 PF.SYR 10ΤΕ Ανακληθέν ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802402001122 BTx 25 PF.SYR 25ΤΕ Ανακληθέν ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802402001139 BTx1PF.SYR(DTPa-IPV) 1ΤΕ Ανακληθέν ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802402001146 BT x 10 PF.SYR 10ΤΕ Ανακληθέν ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802402001153 BT x 25 PF.SYR 25ΤΕ Ανακληθέν ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο
Φύλλο οδηγιών χρήσης
1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
INFANRIX IPV HIB
ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
Συζευγμένο εμβόλιο διφθερίτιδας (D),
τετάνου (T), κοκκύτη (ακυτταρικό
συστατικό) (Pa),
πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) (IPV)
και _Αιμόφιλου της ινφλουένζας_ τύπου
β (Hib)
συζευγμένο (προσροφημένο).
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ ΣΤΟ
ΠΑΙΔΊ
ΣΑΣ ΑΥΤΌ ΤΟ ΕΜΒΌΛΙΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για το παιδί
σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το εμβόλιο σε άλλους.
Εάν παρατηρήσετε στο παιδί σας κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον
γιατρό ή
τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1
Τι είναι το Infanrix IPV Hib και ποια είναι η
χρήση του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγηθεί
στο παιδί σας το Infanrix IPV Hib
3
Πώς πρέπει να χρησιμοποιείται το Inf
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
I.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Infanrix IPV Hib κόνις και εναιώρημα για
ενέσιμο εναιώρημα.
Συζευγμένο εμβόλιο διφθερίτιδας,
τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό
συστατικό), πολιομυελίτιδας
(αδρανοποιημένο) και _Αιμόφιλου της
ινφλουένζας_ τύπου β συζευγμένο
(προσροφημένο).
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μία δόση εμβολίου 0,5ml περιέχει:
Τοξοειδές της διφθερίτιδας
1
όχι λιγότερο από 30 Διεθνείς Μονάδες (IU)
(25 Lf)
Τοξοειδές του τετάνου
1
όχι λιγότερο από 40 Διεθνείς Μονάδες (IU)
(10 Lf)
_Αντιγόνα Bordetella pertussis_
Τοξοειδές του κοκκύτη (PA)
1
25 μικρογραμμάρια
Νηματοειδή αιμοσυγκολλητίνη (PHA)
1
25 μικρογραμμάρια
Περτακτίνη (PRN)
1
8 μικρογραμμάρια
Ιό της Πολιομυελίτιδας
(αδρανοποιημένο):
Τύπος 1(στέλεχος Mahoney)
2
40 D αντιγονικές μονάδες
Τύπος 2 (στέλεχος MEF-1)
2
8 D αντιγονικές μονάδες
Τύπος 3 (στέλεχος Saukett)
2
32 D αντιγονικές μονάδες
Πολυσακχαρίτη του _Αιμόφιλου της _
_ινφλουένζας_ τύπου β (polyribosylribitol
phosphate) (PRP)
συζευγμένο με τοξοειδές του τετάνου
ως πρωτεΐνη φορέα
10 μικρογραμμάρια
περίπου 25 μικρογραμμάρια
1
Προσροφημένο σε ένυδρο υδροξείδιο του
αργιλίου
0,5 milligrams Al
3+
2
Παραγόμενο σε κύτταρα VERO
Το εμβόλιο μπο
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
