Infanrix Hexa

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), hepatitis B surface antigen, poliovirus (inactivated) (type-1 (Mahoney strain), type-2 (MEF-1 strain), type-3 (Saukett strain)), Haemophilus influenzae type b polysaccharide

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07CA09

INN (Διεθνής Όνομα):

diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type-b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)

Θεραπευτική ομάδα:

Bóluefni

Θεραπευτική περιοχή:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Þegar Hexa er ætlað fyrir aðal og orku bólusetningu ungbarna gegn barnaveiki, stífkrampa, stífkrampa, lifrarbólgu B, mænusótt og sjúkdómurinn af völdum Haemophilus influenzae tegund-b.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 47

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2000-10-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

36
B. FYLGISEÐILL
37
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
INFANRIX HEXA, STUNGULYFSSTOFN OG DREIFA, DREIFA Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
Barnaveiki (D), stífkrampa (T), kíghósta (frumulaust, hlutar) (Pa),
lifrarbólgu B (rDNA) (HBV),
mænusóttar (deytt) (IPV) og samtengt
_ Haemophilus influenzae _
gerð b (Hib) bóluefni (aðsogað).
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BARNIÐ FÆR
BÓLUEFNIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu bóluefni hefur eingöngu verið ávísað handa barninu. Ekki
má gefa það öðrum.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Infanrix hexa og við hverju það er notað
2.
Áður en barnið fær Infanrix hexa
3.
Hvernig gefa á Infanrix hexa
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Infanrix hexa
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM INFANRIX HEXA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Infanrix hexa er bóluefni sem notað er til að vernda barnið gegn
sex sjúkdómum:
•
BARNAVEIKI:
alvarleg bakteríusýking sem hefur aðallega áhrif á öndunarveg og
stundum húð.
Öndunarvegur þrútnar og veldur það alvarlegum öndunarvandamálum
og stundum köfnun.
Bakterían gefur einnig frá sér eitur. Þetta getur valdið
taugaskemmdum, hjartakvillum og jafnvel
dauða.
•
STÍFKRAMPA:
stífkrampabakterían kemst inn í líkamann í gegnum skurðsár,
rispur eða sár á húð.
Þau sár sem líklegast er að verði fyrir stífkrampasýkingu eru
brunasár, beinbrot, djúp sár eða sár
með mold, ryki, húsdýraáburði eða flísum. Bakterían gefur frá
sér eitur. Þetta getur valdið
vöðvastífni, sársaukafullum vöðvakrömpum, flogum og jafnvel
dauða. Vöðvakramparnir geta verið
s

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Infanrix hexa, stungulyfsstofn og dreifa, dreifa.
Barnaveiki (D), stífkrampa (T), kíghósta (frumulaust, hlutar) (Pa),
lifrarbólgu B (rDNA) (HBV),
mænusóttar (deytt) (IPV) og samtengt
_ Haemophilus influenzae_
gerð b (Hib) bóluefni (aðsogað).
2.
INNIHALDSLÝSING
Eftir blöndun, 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Barnaveikitoxóíð
1
ekki minna en 30 alþjóðlegar einingar (a.e.)
Stífkrampatoxóíð
1
ekki minna en 40 alþjóðlegar einingar (a.e.)
Kíghóstamótefnavakar
Kíghóstatoxóíð (PT)
1
25 míkrógrömm
Þráðlaga hemagglútín (FHA)
1
25 míkrógrömm
Pertaktín (PRN)
1
8 míkrógrömm
Yfirborðsmótefnavaka lifrarbólgu B (HBs)
2,3
10 míkrógrömm
Mænusóttarveirur (deyddar) (IPV)
gerð 1 (Mahoney stofn)
4
40 D-mótefnavakaeiningar
gerð 2 (MEF-1 stofn)
4
8 D-mótefnavakaeiningar
gerð 3 (Saukett stofn)
4
32 D-mótefnavakaeiningar
_Haemophilus influenzae_
gerð
_ _
b fjölsykrungur
10 míkrógrömm
(polyríbósýlribítól fosfat, PRP)
3
samtengt stífkrampatoxóíði, sem burðarpróteini
u.þ.b. 25 míkrógrömm
1
aðsogað á álhýdroxíðhýdrat (Al(OH)
3
)
0,5 milligrömm Al
3+
2
framleitt í gersveppafrumum (
_Saccharomyces cerevisiae_
) með samruna erfðatækni
3
aðsogað á álfosfat (AlPO
4
)
0,32 milligrömm Al
3+
4
ræktaðar í VERO frumum
Bóluefnið getur innihaldið snefilmagn af formaldehýði,
neomýcíni og pólýmyxíni, sem eru notuð við
framleiðsluna (sjá kafla 4.3).
Hjálparefni með þekkta verkun
Bóluefnið inniheldur para-amínóbensósýru 0,057 nanóg í hverjum
skammti og fenýlalanín
0,0298 míkróg í hverjum skammti (sjá kafla 4.4.)
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn og dreifa, dreifa.
Barnaveiki, stífkrampa, frumulaust kíghósta, lifrarbólgu B,
óvirkt mænusóttar (DTPa-HBV-IPV)
efnisþættirnir eru ógagnsæ hvít dreifa.
Frostþurrkaði
_Haemophilus influenzae_
b efnisþátturinn er hvítt duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Inf