Infanrix Hexa

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), hepatitis B surface antigen, poliovirus (inactivated) (type-1 (Mahoney strain), type-2 (MEF-1 strain), type-3 (Saukett strain)), Haemophilus influenzae type b polysaccharide

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07CA09

INN (Διεθνής Όνομα):

diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type-b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)

Θεραπευτική ομάδα:

Cepiva

Θεραπευτική περιοχή:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Infanrix Hexa je indicirano za osnovno in obnovitveno cepljenje dojenčkov proti davici, tetanus, oslovski kašelj, hepatitis B, otroški ohromelosti in bolezen, ki povzroča Haemophilus influenzae tipa b.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 47

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2000-10-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
Pred uporabo dobro pretresite.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABNIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/00/152/001- 1 viala in 1 napolnjena injekcijska brizga brez igle
EU/1/00/152/005 - 1 viala in 1 napolnjena injekcijska brizga z 2
iglama
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
25
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
26
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
10 VIAL IN 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ INJEKCIJSKIH IGEL
10 VIAL IN 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG Z 20 IGLAMI
1.
IME ZDRAVILA
Infanrix hexa – prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje v
napolnjeni injekcijski brizgi
Adsorbirano cepivo proti davici (D), tetanusu (T), oslovskemu kašlju
(brezcelično, pripravljeno iz
antigenskih sestavin) (Pa), hepatitisu B (rekombinantno) (HBV),
otroški ohromelosti (inaktivirano)
(IPV) in hemofilusu influence tipa b (konjugirano) (Hib)
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 odmerek (0,5 ml) po rekonstituciji:
davični toksoid
1
≥
30 i.e.
tetanusni toksoid
1
≥
40 i.e.
antigeni
_Bordetella_
_pertussis _
(toksoid
_Bordetella pertussis_
1
, filamentozni hemaglutinin
1
, pertaktin
1
)
25, 25, 8 mikrogramov
površinski antigen virusa hepatitisa B
2,
10 mikrogra

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Infanrix hexa, prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje.
Adsorbirano cepivo proti davici (D), tetanusu (T), oslovskemu kašlju
(brezcelično, pripravljeno iz
antigenskih sestavin) (Pa), hepatitisu B (rekombinantno) (HBV),
otroški ohromelosti (inaktivirano)
(IPV) in hemofilusu influence tipa b (konjugirano) (Hib)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Po rekonstituciji en odmerek cepiva (0,5 ml) vsebuje:
davični toksoid
1
ne manj kot 30 internacionalnih enot (i.e.)
tetanusni toksoid
1
ne manj kot 40 internacionalnih enot (i.e.)
antigeni
_Bordetella pertussis_
toksoid
_Bordetella pertussis _
(PT)
1
25 mikrogramov
filamentozni hemaglutinin (FHA)
1
25 mikrogramov
pertaktin (PRN)
1
8 mikrogramov
površinski antigen virusa hepatitisa B (HBs)
2,3
10 mikrogramov
poliovirus (inaktivirani) (IPV)
tip 1 (sev Mahoney)
4
40 D-antigenskih enot
tip 2 (sev MEF-1)
4
8 D-atigenskih enot
tip 3 (sev Saukett)
4
32 D-antigenskih enot
polisaharid hemofilusa influence tipa b
10 mikrogramov
(poliribozilribitol-fosfat, PRP)
3
vezan na tetanusni toksoid kot nosilni protein
približno 25 mikrogramov
1
adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (Al(OH)
3
)
0,5 miligramov Al
3+
2
pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi
_Saccharomyces cerevisiae_
3
adsorbiran na aluminijev fosfat (AlPO
4
)
0,32 miligramov Al
3+
4
namnožen v celicah VERO
Cepivo lahko vsebuje sledi formaldehida, neomicina in polimiksina, ki
se uporabljajo med
proizvodnim procesom (glejte poglavje 4.3).
Pomožne snovi z znanim učinkom
Cepivo vsebuje 0,057 nanogramov para-aminobenzojske kisline na odmerek
in 0,0298 mikrogramov
fenilalanina na odmerek (glejte poglavje 4.4).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje.
Komponenta cepiva (DTPa-HBV-IPV) proti davici, tetanusu, oslovskemu
kašlju (acelularno),
hepatitisu B, otroški ohromelosti (inaktivirano) je motna bela
suspenzija.
Komponenta
_