Infanrix Hexa

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), hepatitis B surface antigen, poliovirus (inactivated) (type-1 (Mahoney strain), type-2 (MEF-1 strain), type-3 (Saukett strain)), Haemophilus influenzae type b polysaccharide

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07CA09

INN (Διεθνής Όνομα):

diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type-b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)

Θεραπευτική ομάδα:

Vakcīnas

Θεραπευτική περιοχή:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Infanrix Hexa norāda primāro un pastiprinātājs zīdaiņu vakcinācijai pret difterija, stingumkrampji, garais klepus, B hepatīts, poliomielīta un slimība, ko izraisa Haemophilus influenzae b tipa.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 47

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2000-10-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

38
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
39
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
INFANRIX HEXA, PULVERIS UN SUSPENSIJA INJEKCIJU SUSPENSIJAS
PAGATAVOŠANAI PILNŠĻIRCĒ
Difterijas (D), stingumkrampju (T), garā klepus (acelulārs
komponents) (Pa), B hepatīta (rDNS)
(HBV), poliomielīta (inaktivēta) (IPV) un b tipa
_Haemophilus influenzae _
(Hib) konjugāta vakcīna
(adsorbēta).
PIRMS JŪSU BĒRNS SAŅEM ŠO VAKCĪNU, UZMANĪGI IZLASIET VISU
INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem.
•
Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties
ar ārstu vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Infanrix hexa un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina, pirms Jūsu bērns saņem Infanrix hexa
3.
Kā lietot Infanrix hexa
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Infanrix hexa
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR INFANRIX HEXA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Infanrix hexa ir vakcīna, ko lieto, lai pasargātu Jūsu bērnu no
sešām slimībām:
•
DIFTERIJA:
nopietna bakteriāla infekcija, kas skar galvenokārt elpceļus, bet
dažreiz arī ādu. Elpceļi
pietūkst, izraisot nopietnus elpošanas traucējumus un dažreiz
nosmakšanu. Baktērijas arī izdala
indi. Tā var izraisīt nervu bojājumus, sirdsdarbības traucējumus
un pat nāvi.
•
STINGUMKRAMPJI:
stingumkrampju baktērijas iekļūst organismā caur iegriezumiem,
skrambām vai
brūcēm ādā. Brūces, kurās ir lielāka iespējamība iekļūt
stingumkrampju infekcijai, ir apdegumi,
lūzumi, dziļi ievainojumi vai brūces, kurās ir iekļuvusi zeme,
putekļi, zirga mēsli vai koka skaidas.
Baktērijas izdala indi. Tā var izraisīt muskuļu stīvumu

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Infanrix hexa, pulveris un suspensija injekciju suspensijas
pagatavošanai.
Difterijas (D), stingumkrampju (T), garā klepus (acelulārs
komponents) (Pa), B hepatīta (rDNS)
(HBV), poliomielīta (inaktivēta) (IPV) un b tipa
_Haemophilus influenzae _
(Hib) konjugāta vakcīna
(adsorbēta).
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pēc izšķīdināšanas 1 deva (0,5 ml) satur:
Difterijas toksoīdu
1
ne mazāk par 30 starptautiskajām vienībām (SV)
Tetanusa toksoīdu
1
ne mazāk par 40 starptautiskajām vienībām (SV)
_ _
_Bordetell_
a
_pertussis_
antigēnus:
garā klepus
_ _
toksoīdu (PT)
1
25 mikrogramus
filamento hemaglutinīnu (FHA)
1
25 mikrogramus
pertaktīnu (PRN)
1
8 mikrogramus
B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (HBs)
2,3
10 mikrogramus
Poliovīrusu (inaktivētu) (IPV):
1.tipa (
_Mahoney_
celmu)
4
40 D-antigēna vienības
2.tipa (MEF-1 celmu)
4
8 D-antigēna vienības
3.tipa (
_Saukett_
celmu)
4
32 D-antigēna vienības
b tipa
_Haemophilus influenzae _
polisaharīdu
10 mikrogramus
(poliribozilribitola fosfātu, PRP)
3
,
kas konjugēts ar tetanusa toksoīdu kā nesējproteīnu
apmēram 25 mikrogramiem
1
adsorbēts uz hidratēta alumīnija hidroksīda (Al(OH)
3
)
0,5 miligrami Al
3+
2
ražots rauga šūnās (
_Saccharomyces cerevisiae_
) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju
3
adsorbēts uz alumīnija fosfāta (AlPO
4
)
0,32 miligrami Al
3+
4
pavairots VERO šūnās
Vakcīna var saturēt formaldehīda, neomicīna un polimiksīna, ko
izmanto ražošanas procesā, paliekas
(skatīt 4.3. apakšpunktu).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Vakcīna satur 0,057 nanogramus paraaminobenzoskābes katrā devā un
0,0298 mikrogramus
fenilalanīna katrā devā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai.
Difterijas, stingumkrampju, acelulārs garā klepus, B hepatīta,
inaktivētā poliomielīta (DTPa-HBV-
IPV) komponents ir duļķaina, balta sus