Inductos

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

διβοτερμίνη άλφα

Διαθέσιμο από:

Medtronic BioPharma B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BC01

INN (Διεθνής Όνομα):

dibotermin alfa

Θεραπευτική ομάδα:

Φάρμακα για τη θεραπεία ασθενειών των οστών

Θεραπευτική περιοχή:

Tibial Fractures; Fracture Fixation, Internal; Spinal Fusion

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Inductos ενδείκνυται για ενιαίο επίπεδο οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης σύντηξης ως υποκατάστατο αυτογενές οστικό μόσχευμα σε ενήλικες με εκφυλιστική ασθένεια δίσκων, οι οποίοι είχαν τουλάχιστον 6 μήνες από μη επεμβατική θεραπεία για την πάθηση αυτή. Το Inductos ενδείκνυται για τη θεραπεία οξέων καταγμάτων κνήμης σε ενήλικες, ως συμπλήρωμα της βασικής φροντίδας με ανοικτή ανάταξη του κατάγματος και ενδομυελικοί unreamed ήλους.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2002-09-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

42
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
43
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
INDUCTOS 1,5 MG/ML ΚΌΝΙΣ, ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΚΑΙ
ΥΠΌΣΤΡΩΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΥΠΟΣΤΡΏΜΑΤΟΣ
ΕΜΦΎΤΕΥΣΗΣ
διβοτερμίνη άλφα
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το InductOs και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας
χορηγηθεί το InductOs.
3.
Πώς χορηγείται το InductOs
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το InductOs
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ INDUCTOS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το InductOs περιέχει τη δραστική ουσία
διβοτερμίνη άλφα. Πρόκειται για ένα
αντίγραφο μιας
πρωτεΐνης που ονομάζεται
μορφογενετική οστική πρωτεΐνη 2 (BM

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
InductOs
1
,5 mg/ml κόνις, διαλύτης και υπόστρωμα για
παρασκευή υποστρώματος εμφύτευσης
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο περιέχει 4 mg (συσκευασία
των 4 mg) ή 12 mg (συσκευασία των 12 mg)
διβοτερμίνη
άλφα. Μετά την ανασύσταση το InductOs
περιέχει 1,5 mg/ml διβοτερμίνη άλφα.
Η διβοτερμίνη άλφα (ανασυνδυασμένη
ανθρώπινη Μορφογενετική Οστική
Πρωτεΐνη 2, rhBMP-2)
είναι μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που
παράγεται από ανασυνδυασμένη
κυτταρική γραμμή ωοθηκών
κινεζικού κρικητού.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις, διαλύτης και υπόστρωμα για
παρασκευή υποστρώματος εμφύτευσης.
Η σκόνη είναι λευκή. Ο διαλύτης είναι
ένα διαυγές άχρωμο υγρό. Το υπόστρωμα
είναι λευκό.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το InductOs ενδείκνυται για την οσφυϊκή
μεσοσωμάτια σπονδυλοδεσία σε ένα
επίπεδο σαν
υποκατάστατο αυτογενούς οστικού
μοσχεύματος σε ενήλικες με
εκφυλιστική νόσο δίσκου οι οποίοι
είχαν τουλάχιστον 6 μήνες μη
επεμβατικής θεραπείας για αυτή τη
κατάσταση.
Το InductOs ενδείκνυται για τη θεραπεί