Indometacin Sopharma 25 mg comprimate gastrorezistente

Χώρα: Μολδαβία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

Indometacinum

Διαθέσιμο από:

Sopharma AD

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M01AB01

INN (Διεθνής Όνομα):

Indometacinum

Δοσολογία:

25 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

comprimate gastrorezistente

Μονάδες σε πακέτο:

N30

Τρόπος διάθεσης:

cu prescripție

Κατασκευάζεται από:

Sopharma AD, Bulgaria

Ημερομηνία της άδειας:

2020-05-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
INDOMETACIN SOPHARMA 25 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
_Indometacinum _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Indometacin Sopharma şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Indometacin Sopharma
3.
Cum să utilizați Indometacin Sopharma
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Indometacin Sopharma
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE INDOMETACIN SOPHARMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Indometacin Sopharma face parte din grupul de medicamente
antireumatice sau antiinflamatoare
nesteroidiene (AINS). Are efect antiinflamator, analgezic şi
antipiretic pronunţat. Mecanismul
principal de acţiune este considerat a fi suprimarea sintezei
prostaglandinelor, care joacă un rol
important în procesele de inflamaţie, durere şi febră.
Indometacin Sopharma se utilizează pentru tratamentul simptomatic de
scurtă durată al durerii acute
şi cronice, asociate cu boli inflamatorii şi degenerative ale
sistemului musculo-scheletal, cum ar fi
artrita reumatoidă, artrita juvenilă acută și în faza de
acutizare, spondilita anchilozantă acută și
cronică în faza de acutizare (boala Behterev), guta şi artrita
gutoasă, artrita psoriazică, Boala Reiter,
boli periarticulare: tendinite,

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Indometacin Sopharma 25 mg comprimate gastrorezistente
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 comprimat conţine indometacină 25 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat, amidon de grâu.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate gastrorezistente
Comprimate filmate gastrorezistente rotunde, biconvexe, cu diametrul
de 7 mm, de culoare maro-
portocaliu.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Se administrează în tratamentul simptomatic de scurtă durată în
caz de:

dureri acute și cronice în
afecţiunile inflamatorii și degenerative ale sistemului musculo-
scheletal:
artrită
reumatoidă;
artrită
juvenilă
acută
și
în
faza
de
acutizare;
spondilită
anchilozantă acută și cronică în faza de acutizare (boala
Behterev); acces de gută și artrită
gutoasă; artrită psoriazică; boala Reiter;

afecţiuni ale țesutului periarticular: tendinite, bursite,
tendobursite, tenosinovite, traumatisme la
sportivi;

discopatii, plexite, radiculonevrite;

dismenoree.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulți și adolescenți peste 14 ani _
Doza inițială constituie 25-50 mg (1-2 comprimate) de 2-4 ori pe zi.
În caz de acţiune terapeutică insuficientă, doza este majorată
până la 150 mg pe zi, divizată în trei
prize. Doza zilnică maximă constituie 200 mg. În tratamentul de
lungă durată, doza zilnică nu trebuie
să depășească 75 mg.
_ _
_Gută _
Pentru tratamentul unui atac acut de gută, este prescrisă o doză
inițială de 100 mg. După care,
tratamentul continuă cu doza de 50 mg de 3 ori pe zi, până la
diminuarea durerii.
_ _
_Pacienți vârstnici (peste 65 de ani) _
Există un risc crescut de reacții adverse. Se recomandă utilizarea
celei mai mici doze eficace pentru
cea mai scurtă perioadă posibilă. Pacienții trebuie monitorizaţi
cu atenţie pentru a detecta orice
semne posibile de hemoragie din tractul gastrointesti