Indapamida Labesfal 1.5 mg Comprimido de libertação prolongada

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Indapamida

Διαθέσιμο από:

Generis Farmacêutica, S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C03BA11

INN (Διεθνής Όνομα):

Indapamide

Δοσολογία:

1.5 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Comprimido de libertação prolongada

Σύνθεση:

Indapamida 1.5 mg

Οδός χορήγησης:

Via oral

Kατηγορία:

3.4.1.1 - Tiazidas e análogos

Τρόπος διάθεσης:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Θεραπευτική ομάδα:

Genérico

Θεραπευτική περιοχή:

indapamide

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Blister 30 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5065727 CNPEM: 50008420 CHNM: 10047596 Grupo Homogéneo: Indapamida | A102 | Oral | 1.5 mg | [21-60] unidades

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2007-10-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
02-09-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Indapamida Labesfal 1,5 mg Comprimidos de libertação prolongada
indapamida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Indapamida Labesfal e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Indapamida Labesfal
3. Como tomar Indapamida Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Indapamida Labesfal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Indapamida Labesfal e para que é utilizado
Indapamida
Labesfal
é
um
comprimido
de
libertação
prolongada
que
contém
indapamida como substância ativa.
Indapamida é um diurético. A maioria dos diuréticos aumentam a
quantidade de
urina produzida pelos rins.
No entanto, a indapamida é diferente dos outros diuréticos uma vez
que só provoca
um ligeiro aumento na quantidade de urina produzida.
Este medicamento destina-se a reduzir a tensão arterial elevada
(hipertensão) nos
adultos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Indapamida Labesfal
Não tome Indapamida Labesfal:
-se tem alergia à indapamida ou a qualquer outra sulfonamida ou a
qualquer outro
componente deste medicamento (listado na secção 6),-se tem doença
renal grave.
-se tem doença grave do fígado ou sofre de uma condição chamada
encefalopatia
hepática (doença degenerativa do cérebro).
-se tem níveis baixos de potássio no seu sangue (hipocalemia).
Advertências e precauções
Fale com o

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
02-09-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Indapamida Labesfal 1,5 mg comprimido de libertação prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de libertação prolongada contém 1,5 mg de
indapamida.
Excipiente:
144,22 mg
de
lactose
mono-hidratada/comprimido
de
libertação
prolongada
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada
Comprimido de libertação prolongada branco e redondo.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Indapamida Labesfal está indicada na hipertensão essencial em
adultos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Um comprimido a cada 24 horas, preferencialmente de manhã, para ser
engolido
inteiro com água e não mastigado.
Em doses mais elevadas, a ação anti-hipertensora da indapamida não
se potencia,
mas o efeito diurético aumenta.
População especial
Diminuição renal (ver secções 4.3 e 4.4):
Na insuficiência renal grave (depuração de creatinina inferior a 30
ml/min), o
tratamento está contraindicado.
As tiazidas e os diuréticos relacionados só são totalmente eficazes
quando a função
renal se apresenta normal ou discretamente diminuída.
Diminuição hepática (ver secções 4.3 e 4.4):
Na insuficiência hepática grave, o tratamento está contraindicado.
Idosos (ver secção 4.4).
Nos idosos, a creatinina plasmática deve ser ajustada relativamente
à idade, ao peso
e ao sexo. Podem tratar-se doentes idosos com indapamida quando a
função renal
se apresenta normal ou ligeiramente diminuída.
APROVADO EM
02-09-2020
INFARMED
População pediátrica:
A
segurança
e
eficácia
da
indapamida
em
crianças
e
adolescentes
não
foi
estabelecida. Não há dados disponíveis.
Modo de administração
Via oral
4.3 Contra-indicações
- Hipersensibilidade à substância ativa, a outras sulfonamidas ou a
qualquer dos
excipientes listados na secção 6.1.
- Insuficiência renal grave.
- Encefalopatia hepátic