INDAP

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

PRO.MED.CS Praha a.s., Česká republika

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C03BA11

Οδός χορήγησης:

perorálne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

cps dur 30x2,5 mg (blis. PVC/Al); cps dur 100x2,5 mg (blis. PVC/Al)

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis

Θεραπευτική ομάδα:

58 - HYPOTENSIVA

Θεραπευτική περιοχή:

Indapamid

Περίληψη προϊόντος:

cps dur 100x2,5 mg (blis. PVC/Al); cps dur 30x2,5 mg (blis. PVC/Al)

Καθεστώς αδειοδότησης:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ημερομηνία της άδειας:

2002-06-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03842-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
INDAP
2,5 MG
TVRDÉ KAPSULY
indapamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je INDAP a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete INDAP
3.
Ako užívať INDAP
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať INDAP
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
INDAP A
NA ČO SA POUŽÍVA
INDAP
je tvrdá kapsula obsahujúca indapamid ako liečivo.
Indapamid je diuretikum. Väčšina diuretík zvyšuje množstvo moču
vytvoreného obličkami. Indapamid
je však iný ako ostatné diuretiká, pretože spôsobuje len mierne
zvýšenie množstva vytvoreného moču.
Tento liek je určený dospelým na znižovanie vysokého krvného
tlaku (hypertenzie).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
INDAP
NEUŽÍVAJTE
INDAP
-
ak ste alergický na indapamid alebo iné sulfónamidy alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6)
-
ak máte závažné ochorenie obličiek
-
ak máte závažné ochorenie pečene, alebo trpíte stavom
nazývaným hepatálna encefalopatia
(degeneratívne ochorenie mozgu)
-
ak máte nízke hladiny draslíka v krvi.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať INDAP, obráťte sa na svojho le

Αρχείο Π.Χ.Π.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03842-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
INDAP
2,5 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE
A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 2,5 mg indapamidu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy 10,4 mg v
jednej tvrdej kapsule.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Tvrdé želatínové kapsuly so spodnou časťou bielou a vrchnou
modrou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Indapamid je indikovaný na terapiu arteriálnej hypertenzie u
dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Jedna tableta za 24 hodín, prednostne ráno._ _
Pri vyšších dávkach sa nezvyšuje antihypertenzný účinok
indapamidu, ale zvyšuje sa jeho saluretický
účinok.
Osobitné skupiny pacientov
_ _
_Porucha funkcie obličiek (pozri časti 4.3 a_
_ 4.4):_
Pri ťažkom zlyhaní obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min)
je liečba kontraindikovaná.
Tiazidové a im príbuzné diuretiká sú plne účinné len pri
normálnej alebo len minimálne porušenej
funkcii obličiek.
_ _
_Porucha funkcie pečene (pozri časti 4.3 a_
_ 4.4): _
Pri ťažkej poruche funkcie pečene je liečba kontraindikovaná.
_ _
_Starší ľudia (pozri časť 4.4):_
_ _
U starších osôb sa musí hodnota plazmatického kreatinínu
posudzovať v závislosti od veku, telesnej
hmotnosti a pohlavia. Starší pacienti môžu byť liečení INDAPOM
len pri normálnej alebo len
minimálne porušenej funkcii obličiek.
_ _
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03842-ZME
2
_Pediatrická populácia:_
_ _
Bezpečnosť a účinnosť INDAPU u detí a dospievajúcich neboli
doteraz stanovené. K dispozícii nie sú
žiadne údaje.
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
Kapsuly sa prehĺtajú nerozhryzené a zapíjajú sa vodou.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
-
precitlivenosť na liečivo, iné sulfónamidy alebo na ktorúkoľvek
z pomocných látok
uvedených v časti 6.1
-
ťažk