Incruse Ellipta (previously Incruse)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

umeclidiniumbromid

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03BB07

INN (Διεθνής Όνομα):

umeclidinium bromide

Θεραπευτική ομάδα:

Läkemedel mot obstruktiv lungsjukdom,

Θεραπευτική περιοχή:

Pulmonell sjukdom, kronisk obstruktiv

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Indikerad som en underhållsbronkodilatorbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2014-04-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B. BIPACKSEDEL
27
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
INCRUSE ELLIPTA 55 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER, AVDELAD DOS
umeklidinium
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Incruse Ellipta är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Incruse Ellipta
3.
Hur du använder Incruse Ellipta
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Incruse Ellipta ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Anvisningar steg-för-steg
1.
VAD INCRUSE ELLIPTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD INCRUSE ÄR
Incruse Ellipta innehåller den aktiva substansen umeklidinium (som
bromid), som tillhör en grupp
läkemedel som kallas
_bronkdilaterare_
.
VAD INCRUSE ELLIPTA ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel används för att behandla
_kroniskt obstruktiv lungsjukdom_
(
KOL
) hos vuxna. KOL är
en kronisk (långvarig) sjukdom där luftvägarna och lungblåsorna i
lungorna gradvis blir blockerade
eller skadade. Detta leder till andningssvårigheter som långsamt
förvärras. Andningssvårigheterna
förvärras ytterligare till följd av att musklerna runt luftvägarna
drar ihop sig, vilket gör luftvägarna
trängre

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
_ _
Incruse Ellipta 55 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje inhalation ger en dos (den dos som lämnar munstycket) på 55
mikrogram umeklidinium
(
_Umeclidinium_
)
_ _
(motsvarande 65 mikrogram umeklidiniumbromid (
_Umeclidinii bromidum_
). Detta
motsvarar en avdelad dos om 62,5 mikrogram umeklidinium (
_Umeclidinium_
), vilket motsvarar
74,2 mikrogram umeklidiniumbromid (
_Umeclidinii bromidum_
).
Hjälpämnen med känd effekt
Varje avgiven dos innehåller cirka 12,5 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Inhalationspulver, avdelad dos (inhalationspulver)
Vitt pulver i en grå inhalator (Ellipta) med ljusgrönt skyddslock
över munstycket och en dosräknare.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Incruse Ellipta är indicerat som bronkdilaterande
underhållsbehandling för att lindra symtom hos
vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_ _
Dosering
Rekommenderad dos är en inhalation en gång dagligen.
Det ska administreras varje dag, vid samma tidpunkt, för att
upprätthålla bronkdilatation. Maximal dos
är inhalation av en dos en gång dagligen. Om en dos missas ska
nästa dos inhaleras vid den vanliga
tiden nästa dag.
Särskilda populationer
_Äldre _
_ _
Ingen dosjustering krävs för patienter i åldern 65 år eller äldre
(se avsnitt 5.2).
3
_Nedsatt njurfunktion _
_ _
Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se
avsnitt 5.2).
_Nedsatt leverfunktion _
_ _
Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt
nedsatt leverfunktion. Umeklidinium har
inte stu