Increlex

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Mecasermin

Διαθέσιμο από:

Ipsen Pharma

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H01AC03

INN (Διεθνής Όνομα):

mecasermin

Θεραπευτική ομάδα:

Hypofyse en hypothalamische hormonen en analogen

Θεραπευτική περιοχή:

Laron-syndroom

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Voor de langetermijnbehandeling van groeistoornissen bij kinderen en adolescenten met ernstige primaire insulineachtige groeifactor-1-deficiëntie (primaire IGFD). Ernstige primaire IGFD wordt gedefinieerd door: - hoogte standaard deviatie score ≤ -3. 0;basale insuline-like growth factor-1 (IGF-1) niveaus onder de 2. 5e percentiel voor leeftijd en geslacht;en het groeihormoon (GH) toereikendheid;uitsluiting van secundaire vormen van IGF-1-deficiëntie, zoals ondervoeding, hypothyreoïdie of een chronische behandeling met farmacologische doses anti-inflammatoire steroïden. Ernstige primaire IGFD omvat patiënten met mutaties in de GH-receptor (GHR), post-GHR signalisatie pathway, en IGF-1 gen defecten; ze zijn niet de GH-tekort, en daarom kunnen ze niet worden verwacht dat zij adequaat reageren op exogene GH-behandeling. Het is aanbevolen om de diagnose te bevestigen door het uitvoeren van een IGF-1 generatie test.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 24

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2007-08-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. BIJSLUITER
25
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
INCRELEX 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
mecasermine
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is INCRELEX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INCRELEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
-
INCRELEX is een vloeistof met mecasermine. Dat is een kunstmatige
insulineachtige
groeifactor 1 (IGF-1), die gelijk is aan het IGF-1 dat uw lichaam
aanmaakt.
-
Het wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen en jongeren van 2
tot 18 jaar oud die erg
klein zijn voor hun leeftijd doordat hun lichaam niet genoeg IGF-1
aanmaakt. Deze aandoening
heet primaire IGF-1-deficiëntie.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U heeft momenteel een tumor of gezwel, ongeacht of het goedaardig of
kwaadaardig is.
-
U heeft kanker gehad.
-
U heeft een aandoening die het risico op kanker kan verhogen.
-
U ben

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
INCRELEX 10 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 10 mg mecasermine*.
Elke injectieflacon van 4 ml bevat 40 mg mecasermine*.
*Mecasermine is een recombinant-DNA-derivaat van menselijke
insulineachtige groeifactor 1
(IGF-1), geproduceerd in
_Escherichia coli_
.
Hulpstoffen met bekend effect
Eén ml bevat 9 mg benzylalcohol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie).
Kleurloze tot lichtgele en heldere tot licht opaalachtige vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor langdurige behandeling van groeistoornissen bij kinderen en
adolescenten van 2 tot 18 jaar oud
met bevestigde ernstige primaire
insulineachtige-groeifactor-1-deficiëntie (primaire IGFD).
Ernstige primaire IGFD wordt gedefinieerd door:
•
lengte standaarddeviatiescore
≤
-3,0 en
•
basale IGF-1-spiegels lager dan het 2,5
e
percentiel voor leeftijd en geslacht, en
•
voldoende GH (groeihormoon)
•
uitsluiting van secundaire vormen van IGF-1-deficiëntie, zoals
ondervoeding, hypopituïtarisme,
hypothyreoïdie
of
chronische
behandeling
met
farmacologische
doses
anti-inflammatoire
steroïden.
Ernstige primaire IGFD omvat patiënten met mutaties in de GH-receptor
(GHR) en de post-GHR-
signaalroute en met IGF-1-gendefecten; aangezien deze patiënten niet
GH-deficiënt zijn, kan niet
worden verwacht dat zij adequaat op behandeling met exogeen GH
reageren. In sommige gevallen,
waar nodig geacht, kan de arts beslissen om de diagnose te
ondersteunen middels het uitvoeren van
een IGF-1 generatietest.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met mec