Inaqovi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

cedazuridine, decitabine

Διαθέσιμο από:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC58

INN (Διεθνής Όνομα):

cedazuridine, decitabine

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiske midler

Θεραπευτική περιοχή:

Leukemi, myeloid

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Inaqovi is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for standard induction chemotherapy.

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2023-09-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B. PAKNINGSVEDLEGG
27
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
INAQOVI 35 MG / 100 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
decitabin/cedazuridin
(decitabine/cedazuridine)
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt som
mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om hvordan du
melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Inaqovi er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Inaqovi
3.
Hvordan du bruker Inaqovi
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Inaqovi
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA INAQOVI ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA INAQOVI ER
Inaqovi er et kreftlegemiddel. Det inneholder virkestoffene decitabin
og cedazuridin.
HVA INAQOVI BRUKES MOT
Inaqovi brukes alene til å behandle akutt myeloid leukemi (AML) hos
voksne når kjemoterapi ikke anses
som hensiktsmessig. Du får Inaqovi når du blir diagnostisert med
AML.
AML er en krefttype som påvirker de hvite blodcellene som kalles
myeloide celler. Myeloide celler
formerer seg og vokser svært raskt i benmarg og blod ved AML.
SLIK VIRKER INAQOVI
Inaqovi inneholder to virkestoffer som virker forskjellig. Decitabin
virker ved å stoppe kreftcellene fra å
vokse. Det dreper også kreftceller. Cedazuridin påvirker ikke
kreftcellene direkte, men det hemmer
nedbrytningen av decitabin. D

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt som
mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om
bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Inaqovi 35 mg / 100 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 35 mg decitabin (decitabine) og
100 mg cedazuridin (cedazuridine).
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 306 mg laktose (som
laktosemonohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Rød, oval, bikonveks tablett, 14 mm i diameter, glatt på én side og
preget med «H35» på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Inaqovi er indisert som monoterapi for behandlingen av voksne
pasienter med nylig diagnostisert akutt
myeloid leukemi (AML) som ikke er egnet for standard
induksjonskjemoterapi.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling må innledes og overvåkes av en lege med erfaring innen
bruk av antikreftbehandlinger.
Dosering
Anbefalt dose med Inaqovi er 1 tablett én gang daglig på dag 1 til
og med 5 i hver syklus på 28 dager.
Sykluser skal gjentas hver 28. dag. Behandlingen skal fortsette i
minst 4 sykluser til sykdomsprogresjon
eller uakseptabel toksisitet. Komplett eller delvis respons kan ta mer
enn 4 sykluser.
•
Erstatning med et intravenøst decitabinlegemiddel i en syklus
anbefales ikke.
•
Premedisinering med standard antiemetisk behandling før hver dose for
å minimere kvalme og
oppkast skal overveies (se pkt. 4.4).
•
Forsinket eller redusert dose per syklus skal overveies for pasienter
som opplever hematologisk og
ikke-hematologisk toksisitet (se «Dosejusteringer»).
3
Glemt dose eller oppkast
•
Dersom pasienten glemmer en dose innen 12 timer etter tidspunktet den
vanligvis tas, må pasienten
ta den glemte dosen så snart som mulig og gjenoppta det normale
doseringsr