Imvanex

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Modifierad vaccinia Ankara - Bavarian Nordic (MVA-BN) virus

Διαθέσιμο από:

Bavarian Nordic A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BX

INN (Διεθνής Όνομα):

smallpox and monkeypox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)

Θεραπευτική ομάδα:

Andra virala vacciner,

Θεραπευτική περιοχή:

Smallpox Vaccine; Monkeypox virus

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Active immunisation against smallpox, monkeypox and disease caused by vaccinia virus in adults (see sections 4. 4 och 5. Användning av detta vaccin bör ske i enlighet med officiella rekommendationer.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 25

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2013-07-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
B. BIPACKSEDEL
23
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
IMVANEX INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION
Sm
ittkopps- och apkoppsvaccin (levande Modified Vaccinia Ankara)
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA VACCIN. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM
ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad IMVANEX är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges IMVANEX
3.
Hur IMVANEX ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur IMVANEX ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD IMVANEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
IMVANEX är ett vaccin som används för att förebygga smittkopps-,
apkopps- och relaterad
ortopoxvirusinfektion och sjukdom hos vuxna.
När en person får vaccinet producerar immunsystemet (kroppens
naturliga försvarssystem) sitt eget
skydd i form av antikroppar mot smittkopps-, apkopps- och andra
ortopoxvirus.
IMVANEX innehåller inte smittkoppsvirus (variola) eller apkoppsvirus
eller relaterade ortopoxvirus.
Det kan inte sprida eller orsaka smittkopps-, apkopps- eller relaterad
ortopoxvirusinfektion och
sjukdom.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES IMVANEX
_ _
DU SKA INTE FÅ IMVANEX:
•
Om du är allergisk eller tidigare har haft en livshotande allergisk
reaktion mot den aktiva
substansen eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6) eller
kycklingprotein, bensonas, gentamicin eller ciprofloxacin
som kan

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
IMVANEX injektionsvätska, suspension
Smittkopps- och apkoppsvaccin (levande Modified Vaccinia Ankara)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (0,5 ml) innehåller:
Modified Vaccinia Ankara – Bavarian Nordic Live virus
1
inte mindre än 5 x 10
7
Inf.E*
*infektiösa enheter
1
Producerat i kycklingembryoceller
Detta vaccin innehåller restsubstanser av kycklingproteiner,
bensonas, gentamicin och ciprofloxacin
(se avsnitt 4.3).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Ljust gul till blekt vit, mjölkig suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Aktiv immunisering mot smittkopps-, apkopps- och relaterad
ortopoxvirusinfektion och sjukdom hos
vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Detta vaccin ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Primär vaccination (personer som inte tidigare har vaccinerats mot
smittkoppor, apkoppor och _
_relaterade ortopoxvirus) _
En första dos om 0,5 ml ska administreras på en bestämd dag.
En andra dos om 0,5 ml ska administreras tidigast 28 dagar efter den
första dosense avsnitt 4.4 och
5.1.
_Boostervaccination (personer som tidigare har vaccinerats mot
smittkoppor, apkoppor och relaterade _
_ortopoxvirus) _
Det saknas adekvata data för att bestämma lämplig tidpunkt för
boosterdoser. Om en boosterdos anses
nödvändig ska en engångsdos om 0,5 ml administreras, se avsnitt 4.4
och 5.1.
3
_Särskilda populationer _
Immunsupprimerade patienter (t.ex. hiv-infekterade patienter som får
immunsuppressiv behandling)
som tidigare har vaccinerats mot smittkoppor, apkoppor och relaterade
ortopoxvirus ska få tv�