IMOVANE F.C.TAB 7,5MG/TAB

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

ZOPICLONE

Διαθέσιμο από:

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED, IRELAND Damastown Industrial Park, - Dublin

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05CF01

INN (Διεθνής Όνομα):

ZOPICLONE

Δοσολογία:

7,5MG/TAB

Φαρμακοτεχνική μορφή:

F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)

Σύνθεση:

ZOPICLONE 7,5MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Τρόπος διάθεσης:

ΕΙΔΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΠΟΥ ΥΠΑΓΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΤΟΥ Ν.1729/87

Κατασκευάζεται από:

MEDA PHARMACEUTICALS S.A., GREECE Αγίου Δημητρίου 63, 17456 Αλιμος 210.6775690

Θεραπευτική περιοχή:

ZOPICLONE

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2801924701015 ΒΤx10 (BLIST 1 x10) 10ΤΕ Ανακληθέν ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΕΙΔΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΠΟΥ ΥΠΑΓΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΤΟΥ Ν.1729/87 Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2801924701022 BTx30 (BLIST 3 x10) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΕΙΔΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΠΟΥ ΥΠΑΓΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΤΟΥ Ν.1729/87

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
IMOVANE 7,5 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
Ζοπικλόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1
Τι είναι το Imovane και ποια είναι η χρήση
του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Imovane
3
Πώς να πάρετε το Imovane
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσετε το Imovane
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ I

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Imovane 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 7,5 mg ζοπικλόνης.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Το Imovane 7,5 mg περιέχει 31,58 mg μονοϋδρικής
λακτόζης και 0,39 mg νατρίου ανά δισκίο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Βραχυχρόνια αντιμετώπιση της αϋπνίας
σε ενήλικες. Η χορήγηση του Imovane
συνιστάται μόνον
όταν η αϋπνία είναι σοβαρή και
περιορίζει τη λειτουργικότητα του
ασθενή ή του προκαλεί έντονη
δυσφορία.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
_ _
Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι
7,5 mg. Δεν επιτρέπεται η υπέρβαση της
συνιστώμενης
δόσεως. Στους ηλικιωμένους ασθενείς
και σε ασθενείς με βλάβη της ηπατικής
λειτουργίας ή χρόνια
αναπνευστική ανεπάρκεια η θεραπεία
πρέπει να αρχίζει με 3,75 mg. Παρ’ όλο που
σε περιπτώσεις
νεφρικής ανεπάρκειας δεν
διαπιστώθηκε συσσώρευση της
ζοπικλόνης ή των μεταβολιτών της, η
συνιστώμενη αρχική δόση του φαρμάκου
σε ασθενείς με διατ�