Imnovid (previously Pomalidomide Celgene)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Pomalidomide

Διαθέσιμο από:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AX06

INN (Διεθνής Όνομα):

pomalidomide

Θεραπευτική ομάδα:

immunsuppressiva

Θεραπευτική περιοχή:

Multipelt myelom

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Imnovid i kombination med bortezomib och dexametason är indicerat för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har fått minst en tidigare behandlingsregim inklusive lenalidomid. Imnovid i kombination med dexametason är indicerat för behandling av vuxna patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom som har fått minst två tidigare behandlingsregimer, inklusive både lenalidomid och bortezomib, och har visat sjukdomsprogression efter den senaste behandlingen.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 24

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2013-08-05

Φύλλο οδηγιών χρήσης

55
B. BIPACKSEDEL
56
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
IMNOVID 1 MG HÅRDA KAPSLAR
IMNOVID 2 MG HÅRDA KAPSLAR
IMNOVID 3 MG HÅRDA KAPSLAR
IMNOVID 4 MG HÅRDA KAPSLAR
pomalidomid
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du eventuellt får.
Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av
avsnitt 4.
IMNOVID VÄNTAS GE SVÅRA MEDFÖDDA MISSBILDNINGAR OCH KAN LEDA TILL
DÖDEN FÖR ETT OFÖTT BARN.
•
Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller skulle kunna bli
gravid.
•
Du måste följa råden om preventivmedelsanvändning i denna
bipacksedel.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska.
-
Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Imnovid är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Imnovid
3.
Hur du tar Imnovid
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Imnovid ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD IMNOVID ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD IMNOVID ÄR
Imnovid innehåller den aktiva substansen pomalidomid. Detta
läkemedel är besläktat med substansen
talidomid och tillhör en grupp läkemedel som påverkar immunsystemet
(kroppens naturliga försvar).
VAD IMNOVID ANVÄNDS FÖR
Imnovid används för att behandla vuxna personer som har multipelt
myelom.
Imnovid används antingen tillsammans med:
•
TVÅ ANDRA LÄKEMEDEL

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Imnovid 1 mg hårda kapslar
Imnovid 2 mg hårda kapslar
Imnovid 3 mg hårda kapslar
Imnovid 4 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
_ _
Imnovid 1 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 1 mg pomalidomid.
Imnovid 2 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 2 mg pomalidomid.
Imnovid 3 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 3 mg pomalidomid.
Imnovid 4 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 4 mg pomalidomid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel
Imnovid 1 mg hårda kapslar
Mörkblå opak överdel och gul opak underdel, präglad med ”POML”
i vitt bläck och ”1 mg” i svart
bläck, storlek 3, hård gelatinkapsel.
Imnovid 2 mg hårda kapslar
Mörkblå opak överdel och orange opak underdel, präglad med ”POML
2 mg” i vitt bläck, storlek 1,
hård gelatinkapsel.
Imnovid 3 mg hårda kapslar
Mörkblå opak överdel och grön opak underdel, präglad med ”POML
3 mg” i vitt bläck, storlek 1, hård
gelatinkapsel.
Imnovid 4 mg hårda kapslar
Mörkblå opak överdel och blå opak underdel, präglad med ”POML 4
mg” i vitt bläck, storlek 1, hård
gelatinkapsel.
3
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Imnovid i kombination med bortezomid och dexametason är indicerat vid
behandling av vuxna
patienter med multipelt myelom som har fått minst en tidigare
behandlingsregim, inkluderande
lenalidomid.
Imnovid i kombination med dexametason är indicerat vid behandling av
vuxna patienter med
recidiverande och refraktärt multipelt myelom som har fått minst
två tidigare behandlingsregimer,
inkluderande både lenalidomid och bortezomib, och som har uppvisat
sjukd