Χώρα: Τουρκία
Γλώσσα: Τουρκικά
Πηγή: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
pomalidomid
ER-KİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
L04AX06
pomalidomid
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI IMNOVID 1 MG SERT KAPSÜL AĞIZ YOLUYLA KULLANILIR. _ _ _ETKIN MADDE: _ Her kapsül 1 mg pomalidomid içerir. _YARDIMCI MADDELER: _ Mannitol , prejelatinize nişasta , sodyum stearil fumarat , jelatin (sığırdan elde edilmiştir), titanyum dioksit (E171), indigo karmin (E132), sarı demir oksit (E172), beyaz mürekkep [Şellak, Titanyum dioksit (E171), Simetikon, Propilen glikol (E1520), Amonyum hidroksit (E527)] ve siyah mürekkep [Şellak, Siyah demir oksit (E172), Propilen glikol (E1520), Amonyum hidroksit (E527)]. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _ IMNOVID NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _ IMNOVID’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _ IMNOVID NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _ OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _ IMNOVID’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. IMNOVID NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? IMNOVID 1 mg sert kapsül, opak koyu mavi kılıflı ve opak sarı gövdeli, üzeri beyaz renkte “POML” ve siyah renkte “1 mg” baskılı kapsüller halindedir. Her kutuda 21 ka Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI IMNOVID 1 mg sert kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Pomalidomid 1 mg YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Sert kapsül IMNOVID 1 mg sert kapsül: Opak koyu mavi kılıflı ve opak sarı gövdeli, üzeri beyaz renkte “POML” ve siyah renkte “1 mg” baskılı, büyüklüğü 3 olan, sert jelatin kapsül. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR IMNOVID, bortezomib ve deksametazon ile kombinasyon halinde, daha önce lenalidomid de dahil olmak üzere en az bir tedavi rejimi alan, bu tedavilere dirençli veya nüks eden multipl miyelomlu erişkin hastaların tedavisinde endikedir. IMNOVID, deksametazonla kombinasyon halinde, aşağıda belirtilen koşulları taşıyan multipl miyelom tanılı yetişkin hastaların tedavisinde endikedir: 1. Otolog kök hücre nakline uygun olmayan hastalarda bortezomib ve lenalidomid dahil en az iki dizi tedavi sonrası nüks eden veya bu tedavilere dirençli hastalık varlığında endikedir. 2. Otolog kök hücre nakline uygun hastalarda bortezomib, lenalidomid ve otolog nakil destekli yüksek doz kemoterapi dahil en az iki dizi tedavi sonrası nüks eden veya bu tedavilere dirençli hastalık varlığında endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Tedavi, multipl miyelom tedavisinde deneyimli bir hekimin denetiminde başlatılmalı ve izlenmelidir. 2 Klinik veya laboratuvar bulgularına göre doza devam edilebilir veya doz ayarlaması yapılabilir (bkz. Bölüm 4.4). • _Pomalidomidin bortezomib ve dekzametazon ile kombinasyonu _ Önerilen başlangıç dozu, tekrarlanan 21 günlük sikluslar halinde 1 ve 14. g Διαβάστε το πλήρες έγγραφο