IMMUNINE 1200 UI

Χώρα: Ρουμανία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

FACTOR IX DE COAGULARE

Διαθέσιμο από:

TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA AG - AUSTRIA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BD04

INN (Διεθνής Όνομα):

FACTOR IX DE COAGULARE

Δοσολογία:

1200UI

Φαρμακοτεχνική μορφή:

PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ./PERF.

Τρόπος διάθεσης:

PR

Κατασκευάζεται από:

BAXALTA INNOVATIONS GMBH - AUSTRIA

Θεραπευτική ομάδα:

VITAMINA K SI ALTE HEMOSTATICE FACTORI AI COAGULARII SANGUINE

Περίληψη προϊόντος:

4466/2012/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj./ perf. + 1 flac. unidoza din sticla incolora cu 10 ml solv. +1 ac pt. transfer+1 ac pt. aerare+1 ac pt. filtrare+1 ac de unica folosinta+1 seringa de unica folosinta+1 set de transfer;

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4466/2012/01
_Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
IMMUNINE 1200 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
Factor IX de coagulare uman
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumnevoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este IMMUNINE şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IMMUNINE
_ _
3.
Cum să utilizaţi IMMUNINE
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează IMMUNINE
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IMMUNINE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
IMMUNINE este un concentrat de factor IX de coagulare uman. El
substituie factorul IX care lipsește
sau nu funcţionează corespunzător la pacienţii cu hemofilie B.
Hemofilia B este un defect de coagulare
a sângelui, ereditar, cu transmitere legată de cromozomii sexuali,
produsă de scăderea concentraţiilor
de factor IX. Aceasta determină sângerarea la nivelul
articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne, fie
spontană, fie ca rezultat al accidentelor sau al intervenţiilor
chirurgicale.
Administrarea de IMMUNINE corectează temporar deficitul de factor IX
şi reduce tendinţa de
sângerare.
IMMUNINE este utilizat pentru tratamentul şi profilaxia sângerării
la pacienţii care s-au născut cu
hemofilie B.
IMMUNINE este indicat pentru toate grup

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4466/2012/01 ANEXA 2 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
IMMUNINE 1200 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Substanţa activă: factor IX de coagulare uman
Fiecare flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine factor
IX de coagulare uman, 1200 UI,
nominal.
1 ml de soluţie IMMUNINE conţine aproximativ 120 UI/ml factor IX de
coagulare uman, după
reconstituirea cu 10 ml apă pentru preparate injectabile.
Potenţa factorului IX (UI) este determinată utilizând evaluarea
cromogenică din Farmacopeea
Europeană.
Produs din plasmă provenită de la donatori.
Activitatea specifică a IMMUNINE nu este mai mică de 50 UI factor
IX/mg proteină.
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Sodiu (41 mg per flacon)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Pulbere liofilizată sau substanţă solidă, friabilă, de culoare
albă sau galben pal.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul şi profilaxia sângerărilor la pacienţii cu hemofilie B
(deficit congenital de factor IX).
IMMUNINE este indicat pentru toate grupele de vârstă de la copii cu
vârsta mai mare de 6 ani la
adulţi.
Nu există date suficiente pentru a recomanda utilizarea IMMUNINE la
copii cu vârsta sub 6 ani.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu
experienţă în tratamentul hemofiliei.
Doze
2
Doza şi durata terapiei de substituţie depind de severitatea
deficitului de factor IX, de locul şi
gravitatea sângerării şi de starea clinică a pacientului.
Numărul de unităţi de factor IX administrat este exprimat în
Unităţi Internaţionale (UI), care
corespund standardului actual al OMS pentru medicamentele care conţin
factor IX. Activitatea
factorului IX în plasmă este exprimată fie