IMMUNATE S/D 1000 NE FVIII/750 NE VWF por és oldószer oldatos injekcióhoz

Χώρα: Ουγγαρία

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Δραστική ουσία:

a VIII-as faktor, humán véralvadási

Διαθέσιμο από:

Baxalta Innovations GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BD06

INN (Διεθνής Όνομα):

factor VIII, human coagulation

Μονάδες σε πακέτο:

1x porampulla +1x5 ml oldószer injekciós üvegben

Kατηγορία:

TK

Τρόπος διάθεσης:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Περίληψη προϊόντος:

Kiszerelések: 1 X - porüveg+oldószerüveg - - OGYI-T-05730 / 03 - Sz - TK - igen

Καθεστώς αδειοδότησης:

Önálló teljes

Ημερομηνία της άδειας:

1997-07-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Immunate S/D 1000 NE FVIII/ 750 NE VWF por és oldószer oldatos
injekcióhoz
(humán VIII-as véralvadási faktor / humán von Willebrand faktor)
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
–
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
–
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
–
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
–
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1.
Milyen típusú gyógyszer az Immunate S/D és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Immunate S/D alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Immunate S/D-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Immunate S/D-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer az Immunate S/D és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Immunate S/D?
Az Immunate az emberi plazmából kivont VIII-as véralvadási
faktor/von Willebrand faktor komplex.
Az Immunate-ban levő VIII-as véralvadási faktor pótolja a
hemofília A-ban hiányzó vagy nem
megfelelően működő VIII-as faktort. A hemofília A a VIII-as
faktor szintjének csökkenése
következtében kialakuló, nemhez kötött, örökletes véralvadási
zavar. Ez az állapot súlyos vérzésekhez
vezethet az ízületekben, izmokban és belső szervekben, amelyek
kialakulhatnak maguktól, vagy
véletlen, illetve sebészi trauma következtében is. Az Immun

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Immunate S/D 1000 NE FVIII/750 NE VWF por és oldószer oldatos
injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyagok: humán VIII-as véralvadási faktor / humán von
Willebrand faktor
Minden injekciós üveg névlegesen 1000 NE humán VIII-as
véralvadási faktort
1
és 750 NE humán von
Willebrand faktort
2
(VWF:RCo) tartalmaz.
Az Immunate S/D 1000 NE FVIII/750 NE VWF feloldás után
hozzávetőlegesen 100 NE/ml humán
VIII-as véralvadási faktort és 75 NE/ml humán von Willebrand
faktort tartalmaz.
A VIII-as faktor aktivitását (NE) az Európai Gyógyszerkönyv
szerinti kromogén assay-vel határozzák
meg (FVIII:C). Az Immunate specifikus aktivitása 70 ± 30 NE VIII-as
faktor/mg fehérje
3
. A von
Willebrand faktor aktivitását (NE) az Európai Gyógyszerkönyv
ristocetin kofaktor assay-vel
határozzák meg (VWF:RCo).
Humán donoroktól származó plazmából gyártják.
Ismert hatású segédanyag(ok)
19,6 mg nátrium injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Por: fehér vagy halványsárga por, vagy porladó szilárd anyag.
Oldószer: színtelen, tiszta, steril víz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Vérzés kezelése és megelőzése veleszületett (haemophilia A)
vagy szerzett VIII-as faktorhiány esetén.
Vérzés kezelése a VIII-as faktorhiánnyal járó von Willebrand
betegségben szenvedő betegek esetében,
ha a von Willebrand betegség ellen hatásos specifikus készítmény
nem elérhető és abban az esetben,
ha dezmopresszin-kezelés (DDAVP) önmagában hatástalan vagy
kontraindikált.
4.2
Adagolás és alkalmazás
A kezelést a véralvadási zavarok terápiájában járatos orvos
felügyelete mellett kell végezni.
1
A VIII-as faktor aktivitását a WHO (Egészségügyi Világszervezet)
VIIII-as faktor koncentrációkra vonatkozó Nemzetközi
Standardjával összevetve határozták meg.
2
Az emberi von Willebrand faktor ristocetin kofaktor a