Imjudo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Tremelimumab

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FX20

INN (Διεθνής Όνομα):

tremelimumab

Θεραπευτική ομάδα:

Agentes antineoplásicos

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, Hepatocellular

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Imjudo in combination with durvalumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC). Imjudo in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2023-02-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

40
B. FOLHETO INFORMATIVO
41
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
IMJUDO 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
tremelimumab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é IMJUDO e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado IMJUDO
3.
Como lhe é administrado IMJUDO
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar IMJUDO
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É IMJUDO E PARA QUE É UTILIZADO
IMJUDO é um medicamento anticancerígeno. Contém a substância ativa
tremelimumab, que é um tipo
de medicamento chamado _anticorpo monoclonal. _Este medicamento foi
desenhado para reconhecer
uma substância alvo específica no corpo. IMJUDO atua para ajudar o
seu sistema imunitário a
combater o seu cancro.
IMJUDO em combinação com durvalumab é utilizado para tratar um tipo
de cancro do fígado,
chamado carcinoma hepatocelular (CHC) avançado ou irressecável. É
utilizado quando o seu CHC:
•
não pode ser removido por cirurgia (irressecável), e
•
pode ter-se espalhado para dentro do seu fígado ou para outras partes
do corpo.
IMJUDO é utilizado para tratar um tipo de cancro do pulmão chamado
cancro do pulmão de
não-pequenas células avançado em adultos. Será utilizado em
associação com outros medicamentos
anticancerígenos (durvalumab e quimiote

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
IMJUDO 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 20 mg de
tremelimumab.
Um frasco para injetáveis de 1,25 ml de concentrado contém 25 mg de
tremelimumab.
Um frasco para injetáveis de 15 ml de concentrado contém 300 mg de
tremelimumab.
Tremelimumab é um anticorpo monoclonal humano da imunoglobulina G2,
IgG2a, que bloqueia o
antigénio 4 do linfócito T citotóxico (CTLA-4) produzido em
células de mieloma murino por
tecnologia de DNA recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente
amarela, isenta ou praticamente
isenta de partículas visíveis. A solução tem um pH aproximado de
5,5 e uma osmolaridade aproximada
de 285 mOsm/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
IMJUDO em associação com durvalumab é indicado para o tratamento em
primeira linha em adultos
com carcinoma hepatocelular (CHC) avançado ou irressecável.
IMJUDO em associação com durvalumab e quimioterapia baseada em
platina é indicado para o
tratamento em primeira linha em adultos com cancro do pulmão de
não-pequenas células (CPNPC)
metastático sem mutações sensibilizantes EGFR ou mutações ALK
positivas.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento tem de ser iniciado e supervisionado por um médico com
experiência no tratamento de
cancro.
Posologia
A dose recomendada de IMJUDO é apresentada na Tabela 1. IMJUDO é
administrado como perfusão
intrave