Imjudo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Tremelimumab

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FX20

INN (Διεθνής Όνομα):

tremelimumab

Θεραπευτική ομάδα:

Środki przeciwnowotworowe

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, Hepatocellular

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Imjudo in combination with durvalumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC). Imjudo in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2023-02-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

43
B. ULOTKA DLA PACJENTA
44
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
IMJUDO 20 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
tremelimumab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek IMJUDO i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed otrzymaniem leku IMJUDO
3.
Jak lek IMJUDO jest podawany
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek IMJUDO
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IMJUDO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
IMJUDO jest lekiem przeciwnowotworowym. Zawiera substancję czynną
tremelimumab, która jest
rodzajem leku zwanego _przeciwciałem monoklonalnym. _Ten lek został
opracowany w celu
rozpoznawania konkretnej substancji docelowej w organizmie. Działanie
leku IMJUDO polega na
wspomaganiu układu immunologicznego pacjenta w walce z rakiem.
Lek IMJUDO w skojarzeniu z durwalumabem jest stosowany w leczeniu
pewnego rodzaju raka
wątroby zwanego zaawansowanym lub nieoperacyjnym rakiem
wątrobowokomórkowym (ang. _ _
_hepatocellular carcinoma_, HCC). Lek jest stosowany, gdy HCC
występujący u pacjenta:
•
nie może zostać usunięty podczas operacji chirurgicznej (jest
nieoperacyjny) i
•
mógł rozprzestrzenić się w obrębie

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
IMJUDO
20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20
mg tremelimumabu.
Jedna fiolka 1,25 ml koncentratu zawiera 25 mg tremelimumabu.
Jedna fiolka 15 ml koncentratu zawiera 300 mg tremelimumabu.
Tremelimumab jest ludzką immunoglobuliną G2 skierowaną przeciwko
antygenowi-4
cytotoksycznych limfocytów T (CTLA-4), przeciwciałem monoklonalnym
klasy IgG2a wytwarzanym
w mysich komórkach szpiczaka w technologii rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat).
Roztwór przejrzysty do lekko opalizującego, bezbarwny do
jasnożółtego, pozbawiony lub niemal
całkowicie pozbawiony widocznych cząstek. Odczyn pH roztworu wynosi
około 5,5, a osmolalność
około 285 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy IMJUDO w skojarzeniu z durwalumabem jest wskazany w
leczeniu pierwszego
rzutu u dorosłych z zaawansowanym lub nieoperacyjnym rakiem
wątrobowokomórkowym (ang.
_hepatocellular cancer_, HCC).
Produkt leczniczy IMJUDO w skojarzeniu z durwalumabem i chemioterapią
opartą na pochodnych
platyny jest wskazany w leczeniu pierwszej linii u dorosłych z
ougólnionym niedrobnokomórkowym
rakiem płuc (NDRP), przy jednoczesnym braku mutacji w genie
warunkującym wrażliwość na
leczenie z wykorzystaniem inhibitorów kinazy tyrozynowej EGFR lub
mutacji w genie ALK.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie musi być rozpoczynane i nadzorowan