Imjudo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Tremelimumab

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FX20

INN (Διεθνής Όνομα):

tremelimumab

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastilised ained

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, Hepatocellular

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Imjudo in combination with durvalumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC). Imjudo in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2023-02-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

40
B. PAKENDI INFOLEHT
41
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
IMJUDO 20 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
tremelimumab
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI TEILE MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON
TEILE VAJALIKKU TEAVET.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on IMJUDO ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne IMJUDO teile manustamist
3.
Kuidas IMJUDOt teile manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas IMJUDOt säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON IMJUDO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
IMJUDO on vähivastane ravim. See sisaldab toimeainet tremelimumabi,
mis on teatud tüüpi ravim,
mida nimetatakse _monoklonaalseks antikehaks_. Ravim tunneb organismis
ära erilise sihtmärkaine.
IMJUDO aitab teie immuunsüsteemil vähi vastu võidelda.
IMJUDOt kombinatsioonis durvalumabiga kasutatakse teatud tüüpi
maksavähi, mida nimetatakse
kaugelearenenud või mitteresetseeritavaks hepatsotellulaarseks
kartsinoomiks (_hepatocellular _
_carcinoma, _HCC), raviks. Seda kasutatakse juhul, kui teie HCC:

ei ole operatsiooni teel eemaldatav (mitteresetseeritav) ja

võib olla levinud maksa piirides või teistesse kehaosadesse.
IMJUDOt kasutatakse teatud tüüpi kopsuvähi (kaugelearenenud
mitteväikerakk-kopsuvähk) raviks
täiskasvanutel. Seda kasutatakse koos teiste vähivastaste ravimitega
(durvalumab ja keemiaravi).
Kuna IMJUDOt kasutatakse koos teiste vähivastaste ravimitega, on
tähtis läbi lugeda ka teiste ravimite
pakendi infolehed. Kui teil on küsimusi nende ravimite kohta, pidage

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
IMJUDO 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Infusioonilahuse kontsentraadi 1 ml sisaldab 20 mg tremelimumabi.
Üks 1,25 ml kontsentraadi viaal sisaldab 25 mg tremelimumabi.
Üks 15 ml kontsentraadi viaal sisaldab 300 mg tremelimumabi.
Tremelimumab on inimese tsütotoksilise T-lümfotsüüdi antigeen-4
(CTLA-4) vastane
immunoglobuliin G2 IgG2a monoklonaalne antikeha, mis on toodetud
rekombinantse DNA
tehnoloogia abil hiire müeloomirakkudes.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Selge kuni kergelt pärlendav, värvitu kuni kergelt kollakas lahus,
mis ei sisalda üldse või praktiliselt ei
sisalda nähtavaid osakesi. Lahuse pH on ligikaudu 5,5 ja osmolaalsus
ligikaudu 285 mOsm/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
IMJUDO kombinatsioonis durvalumabiga on näidustatud kaugelearenenud
või mitteresetseeritava
hepatotsellulaarse kartsinoomi (_hepatocellular carcinoma_, HCC)
esmavaliku raviks täiskasvanud
patsientidel.
IMJUDO kombinatsioonis durvalumabi ja plaatinapõhise keemiaraviga on
näidustatud metastaatilise
mitteväikerakk-kopsuvähi (_non-small cell lung cancer_, NSCLC)
esmavaliku raviks täiskasvanud
patsientidel, kellel puuduvad sensibiliseerivad EGFR-mutatsioonid või
ALK-positiivsed mutatsioonid.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja jälgima vähiravi kogemusega arst.
Annustamine
IMJUDO soovitatav annus on toodud tabelis 1. IMJUDOt manustatakse
intravenoosse infusioonina
1 tunni jooksul.
3
TABEL 1. IMJUDO SOOVITATAV ANNUS
NÄIDUSTUS
IMJUDO SOOVITATAV ANNUS
RAVI KESTUS
Kaugelearenenud või
mitteresetseeritav HCC
IMJUDO 300 mg
a
üksikannusena, manustatuna
kombinatsioonis