Imcivree

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Setmelanotide

Διαθέσιμο από:

Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A08AA

INN (Διεθνής Όνομα):

setmelanotide

Θεραπευτική ομάδα:

Pretiekaisuma līdzekļi, izņemot diētas produkti

Θεραπευτική περιοχή:

Aptaukošanās

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Imcivree is indicated for the treatment of obesity and the control of hunger associated with genetically confirmed Bardet Biedl syndrome (BBS), loss-of-function biallelic pro-opiomelanocortin (POMC), including PCSK1, deficiency or biallelic leptin receptor (LEPR) deficiency in adults and children 6 years of age and above.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2021-07-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
31
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
IMCIVREE 10 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
setmelanotidum
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir IMCIVREE un k
ādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms IMCIVREE lietošanas
3.
Kā lietot IMCIVREE
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt IMCIVREE
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR IMCIVREE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
IMCIVREE satur aktīvo vielu setmelanotīdu. Tās lieto pieaugušajiem
un bērniem no 6 gadu vecuma,
lai ārstētu aptaukošanos, ko izraisa noteiktas ģenētiskas
slimības, kas ietekmē to, kā galvas smadzenes
kontrolē izsalkuma sajūtu.
Ģenētiskās slimības, kuru ārstēšanai lieto šīs zāles:

Bardē-Bīdla sindroms (BBS);

POMC (proopiomelanokortīna) deficīta izraisīta aptaukošanās;

PCSK1 (1. tipa subtilizīna/keksīna proproteīna konvertāzes)
deficīta izraisīta aptaukošanās;

LEPR (leptīna receptoru) deficīta izraisīta aptaukošanās.
Cilvēkiem ar šīm slimībām trūkst noteiktu dabisko vielu, kas
iesaistītas ēstgribas ko

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
IMCIVREE 10 mg/ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma satur 10 mg setmelanotīda (setmelanotidum).
Katrs flakons satur 10 mg setmelanotīda 1 ml šķīduma injekcijām.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
1 ml šķīduma satur 10 mg benzilspirta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija)
Dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains līdz viegli krāsains
šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
IMCIVREE ir indicētas aptaukošanās ārstēšanai un tādas
izsalkuma sajūtas kontrolei, kas saistīta ar
ģenētiski apstiprinātu Bardē-Bīdla sindromu (BBS), bialēlisku
proopiomelanokortīna (POMC), tostarp
PCSK1 funkcijas zudumu, deficītu vai bialēlisku leptīna receptoru
(LEPR) deficītu pieaugušajiem un
bērniem no 6 gadu vecuma.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
IMCIVREE jāparaksta un jāuzrauga ārstam ar kompetenci ģenētiskas
etioloģijas aptaukošan
ās jomā.
Devas
_POMC, tostarp PCSK1, deficīts un LEPR deficīts_
_Pieaugušo populācija un bērni, kuri vecāki par _
_12_
_gadiem _
_ _
Pieaugušajiem un bērniem no 12 līdz 17 gadu vecumam sākuma deva ir
1 mg zemādas injekcija vienu
reizi dienā divas nedēļas. Pēc 2 nedēļām, ja setmelanotīds ir
labi panesams (skatīt 4.4. apakšpunktu),
devu var palielināt līdz 2 mg vienu reizi dienā zemādas injekcijas
veidā (1. tabula). Ja devu
palielināšana nav panesama, pacienti drīkst turpināt lietot 1 mg
devu vienu reizi dienā.
Ja pieaugušiem pacientiem ir nepieciešams papildu svara zudums, devu
var palielināt līd