Χώρα: Πολωνία
Γλώσσα: Πολωνικά
Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Imatinibum
Synthon B.V.
L01XE01
Imatinibum
400 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 90 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991184186; Zawartość opakowania: 20 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991184193; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991184254; Zawartość opakowania: 20 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991184247; Zawartość opakowania: 10 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991184278; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991184223; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991184216; Zawartość opakowania: 90 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991184209; Zawartość opakowania: 10 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991184230; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991184261
2019-06-26
ULOTKA DOŁĄCZANA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Imatynib Synthon, 100 mg, tabletki powlekane Imatynib Synthon, 400 mg, tabletki powlekane Imatynib_ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Imatynib Synthon i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatynib Synthon 3. Jak stosować lek Imatynib Synthon 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Imatynib Synthon 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK IMATYNIB SYNTHON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Imatynib należy do klasy leków określanych jako inhibitory kinazy białkowej. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów. LEK IMATYNIB SYNTHON JEST WSKAZANY W LECZENIU DOROSŁYCH PACJENTÓW I DZIECI Z: PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĄ SZPIKOWĄ (CML). U osób dorosłych jest stosowany w leczeniu określonego podtypu tej choroby, zwanego „przełomem blastycznym”. Jednak u dzieci i młodzieży lek można stosować w leczeniu wszystkich stadiów choroby. Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidaln Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imatynib Synthon, 100 mg, tabletki powlekane Imatynib Synthon, 400 mg, tabletki powlekane 2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Jedna tabletka powlekana zawiera 100 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu). Jedna tabletka powlekana zawiera 400 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Tabletka 100 mg: brązowe, okrągłe (9 mm), obustronnie wypukłe tabletki, z rowkiem dzielącym po jednej stronie i wytłoczonym napisem „I9AB 100” po drugiej stronie. Tabletka 400 mg: brązowe, podłużne (10 x 18 mm), obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem „I9AB 400” po jednej stronie. <100 mg> Tabletkę można podzielić na równe dawki. 4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (ang. Chronic Myeloid Leukaemia - CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+), którzy nie kwalifikują się do zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia pierwszego rzutu. dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie interferonem alfa jest nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby, lub w przebiegu przełomu blastycznego. dorosłych pacjentów z Ph + CML w przebiegu przełomu blastycznego. Nie oceniano wpływu produktu leczniczego Imatynib Synthon na wynik transplantacji szpiku. U pacjentów dorosłych i dzieci skuteczność imatynibu jest oparta na ogólnym odsetku odpowiedzi hematologicznych i cytogenetycznych oraz na czasie przeżycia bez progresji choroby w CML. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinien prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z hematologicznymi nowotworami. Dla dawek 400 mg i większych (patrz zalecane dawkowanie poniżej) jest dostępna tabletka 400 mg. W przypadku dawek innych niż 400 mg i 800 mg (patrz zalecenia dotycz Διαβάστε το πλήρες έγγραφο