Imatinib Teva

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

imatinib

Διαθέσιμο από:

Teva B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EA01

INN (Διεθνής Όνομα):

imatinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Θεραπευτική περιοχή:

Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Imatinib Teva je indikovaný na liečbu ofAdult a pediatrických pacientov s novo diagnostikovanou chromozóm Philadelphia (bcr‑abl) pozitívne (Ph+) chronická myeloidná leukémia (CML), pre ktorých je transplantáciu kostnej drene nie je považované za prvú líniu liečby. Pre dospelých a pediatrických pacientov s Ph+ CML) v chronickej fáze po neúspechu interferónu‑alfa terapia, alebo v zrýchlenej fáze alebo výbuch krízy. Pre dospelých a pediatrických pacientov s novo diagnostikovanou chromozóm Philadelphia pozitívne acute lymphoblastic leukémia (Ph+ ALL) integrovaný s chemoterapiou. U dospelých pacientov s relapsed alebo žiaruvzdorné Ph+ ALL, ako monotherapy. U dospelých pacientov s myelodysplastic/myeloproliferative ochorenia (MDS/MPD), spojené s krvných doštičiek-derived growth factor receptor (PDGFR) gén re-opatrenia. U dospelých pacientov s pokročilým hypereosinophilic syndróm (HES) alebo chronická eozinofilná leukémia (CEL) s FIP1L1-PDGFRa prestavby. Účinok imatinib o výsledku transplantáciu kostnej drene nebola stanovená. Imatinib Teva is indicated forthe treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Pacienti, ktorí majú nízky alebo veľmi nízke riziko opakovania by nemalo prijímať adjuvantná liečba. The treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST. The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Okrem novo diagnostikovaných chronickej fáze CML, nie sú tam žiadne kontrolovaných štúdií dokazuje, klinický prospech alebo zvýšené prežitie týchto ochorení.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 19

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2013-01-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

89
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
90
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IMATINIB TEVA 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
imatinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Imatinib Teva
a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imatinib Teva
3.
Ako užívať Imatinib Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Imatinib Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IMATINIB TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Imatinib Teva
je liek, ktorý obsahuje liečivo nazývané imatinib. Tento liek
účinkuje tak, že bráni
množeniu abnormálnych buniek pri ochoreniach uvedených nižšie.
Patria k nim niektoré druhy
rakoviny.
IMATINIBOM TEVA SA LIEČI U DOSPELÝCH A DETÍ:
-
CHRONICKÁ MYELOCYTOVÁ LEUKÉMIA (CML).
Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele
krvinky obvykle pomáhajú telu bojovať proti infekciám. Chronická
myelocytová leukémia je
druhom leukémie, pri ktorej niektoré abnormálne biele krvinky
(nazývané myeloidné bunky) sa
začnú nekontrolovane množiť.
-
AKÚTNA LYMFOBLASTICKÁ LEUKÉMIA S POZITÍVNYM CHROMOZÓMOM
PHILADELPHIA (PH-POZITÍVNA
ALL).
Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele krvinky obvykle
pomáhajú telu
bojovať proti infekciám. Akútna lymfobl

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Imatinib Teva 100 mg filmom obalené tablety
Imatinib Teva 400 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Imatinib Teva 100 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg imatinibu (ako
mesilátu).
Imatinib Teva 400 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg imatinibu (ako
mesilátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Imatinib Teva 100 mg filmom obalené tablety
Tmavožlté až hnedooranžové, okrúhle, filmom obalené tablety,
ktoré sú na jednej strane označené
„IT“ a „1“ rozdelenými deliacou ryhou. Priemer filmom
obalenej tablety je približne 9 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
_ _
Imatinib Teva 400 mg filmom obalené tablety
Tmavožlté až hnedooranžové, podlhovasté, filmom obalené
tablety, ktoré sú na jednej strane označené
„IT“ a „4“ rozdelenými deliacou ryhou. Dĺžka filmom
obalenej tablety je približne 20 mm a šírka
približne 10 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Imatinib Teva je indikovaný na liečbu
•
dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou
chronickou myelocytovou
leukémiou (CML) s pozitívnym (Ph+) chromozómom Philadelphia
(bcr-abl), u ktorých sa
transplantácia kostnej drene nepovažuje za liečbu 1. línie.
•
dospelých a pediatrických pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze po
zlyhaní liečby
interferónom alfa alebo v akcelerovanej fáze alebo v blastickej
kríze.
•
dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou akútnou
lymfoblastickou
leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL) v
spojení s chemoterapiou.
•
dospelých pacientov pri relapse alebo refraktérnej Ph+ ALL ako
monoterapia.
•
dospelých pacientov s myelodysplastickými/myeloproliferatívnymi
ochoreniami (MDS/MPD)
spojenými s presk