Imatinib Teva

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

imatinib

Διαθέσιμο από:

Teva B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EA01

INN (Διεθνής Όνομα):

imatinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Θεραπευτική περιοχή:

Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Imatinib Teva este indicat pentru tratamentul ofAdult și copii și adolescenți diagnosticați recent cu cromozom Philadelphia (bcr‑abl) pozitiv (Ph+) leucemie mieloidă cronică (LMC) pentru care transplantul de măduvă osoasă nu este considerat ca prima linie de tratament. Pacienții adulți și copii cu LGC Ph+ în fază cronică după eșecul tratamentului cu interferon‑alfa terapie, sau în faza accelerată sau în criză blastică. Adulți și copii și adolescenți diagnosticați recent cu cromozom Philadelphia pozitiv leucemie limfoblastică acută (lla Ph+), integrat cu chimioterapie. Pacienți adulți cu recidivat sau refractar Ph+ ca monoterapie. Pacienți adulți cu bolile mielodisplazice/mieloproliferative (MDS/MPD) asociate cu trombocite-receptorul factorului de creștere derivat (PDGFR) gene re-aranjamente. Pacienții adulți cu sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) și/sau leucemie eozinofilică cronică (LEC) cu FIP1L1-PDGFRa rearanjare. Efectul de imatinib pe rezultatul de transplantul de măduvă osoasă nu a fost determinată. Imatinib Teva is indicated forthe treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Pacienții care au un risc scăzut sau foarte scăzut de recidivă nu trebuie să primească tratament adjuvant. The treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST. The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Cu excepția nou diagnosticate în faza cronică a LGC, nu există studii controlate care să demonstreze un beneficiu clinic sau a crescut de supraviețuire pentru aceste boli.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 19

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2013-01-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

94
B. PROSPECTUL
95
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
IMATINIB TEVA 100 MG COMPRIMATE FILMATE
imatinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt
menţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Imatinib Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imatinib Teva
3.
Cum să luaţi Imatinib Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Imatinib Teva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IMATINIB TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Imatinib Teva este un medicament care conţine o substanţă activă
denumită imatinib. Acest
medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale
în cazul bolilor enumerate mai jos.
Acestea includ unele tipuri de cancer.
IMATINIB TEVA ESTE UN TRATAMENT PENTRU ADULŢI, ADOLESCENŢI ŞI COPII
PENTRU:
-
LEUCEMIE GRANULOCITARĂ CRONICĂ (LGC)
. Leucemia este un cancer al globulelor albe ale
sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte
împotriva infecţiilor.
Leucemia granulocitară cronică este o formă de leucemie în care
anumite globule albe anormale
(denumite granulocite) încep să se înmulţească necontrolat.
-
LEUCEMIE LIMFOBLASTICĂ ACUTĂ CU CROMOZOM PHILADELPHIA POZITIV (LLA
PH-POZITIV)
.
Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei,
aceste

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Imatinib Teva 100 mg comprimate filmate
Imatinib Teva 400 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Imatinib Teva 100 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 100 mg (sub formă de
mesilat de imatinib).
Imatinib Teva 400 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 400 mg (sub formă de
mesilat de imatinib).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Imatinib Teva 100 mg comprimate filmate
Comprimat filmat rotund, de culoare galben închis până la
portocaliu-maroniu, cu o linie mediană pe o
faţă. Comprimatul este marcat cu „IT” şi cu „1” de o parte
şi de alta a liniei mediane. Diametrul
comprimatului filmat este de aproximativ 9 mm.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Imatinib Teva 400 mg comprimate filmate
Comprimat filmat rotund, de culoare galben închis până la
portocaliu-maroniu, cu o linie mediană pe o
faţă. Comprimatul este marcat cu „IT” şi cu „4” de o parte
şi de alta a liniei mediane. Lungimea
comprimatului filmat este de aproximativ 20 mm, iar lățimea este de
aproximativ 10 mm.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Imatinib Teva este indicat pentru tratamentul
•
pacienţilor adulți, copii şi adolescenţi diagnosticaţi recent cu
leucemie granulocitară cronică
(LGC) cu cromozom Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+) la care
transplantul de măduvă
osoasă nu este considerat un tratament de primă linie.
•
pacienţilor adulți, copii şi adolescenţi cu LGC Ph+ în fază
cronică, după eşecul tratamentului cu
alfa-interferon sau în faza accelerată sau în criza blastică.
•
pacienţilor adulţi, adolescenți și copii diagnosticaţi recent cu
leucemie limfoblastică acută cu
cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), asociat cu chimioterapie.
•
pacienţilor adulţi cu LLA Ph+ recidivantă s