Imatinib Teva

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

imatinib

Διαθέσιμο από:

Teva B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EA01

INN (Διεθνής Όνομα):

imatinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Θεραπευτική περιοχή:

Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Imatinib Teva is geïndiceerd voor de behandeling ofAdult en pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom (bcr‑abl) positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML) voor wie een beenmergtransplantatie wordt niet beschouwd als de eerste lijn van de behandeling. Volwassen en pediatrische patiënten met Ph+ CML in de chronische fase na falen van interferon‑alfa therapie, of in de acceleratiefase of ontploffing crisis. Volwassen en pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom positieve acute lymfatische leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met chemotherapie. Volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als monotherapie. Volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten (MDS/MPD) geassocieerd met platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gen re-arrangementen. Volwassen patiënten met geavanceerde hypereosinophilic syndroom (HES) en/of chronische eosinofiele leukemie (CEL) met FIP1L1-PDGFRa herschikking. Het effect van imatinib op de uitkomst van beenmergtransplantatie is niet vastgesteld. Imatinib Teva is indicated forthe treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Patiënten met een laag of zeer laag risico op herhaling, moet niet ontvangen adjuvante behandeling. The treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST. The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Behalve in nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase, er zijn geen gecontroleerde studies tonen een klinisch voordeel of een toegenomen overleving voor deze ziekten.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 19

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2013-01-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

90
B. BIJSLUITER
91
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
IMATINIB TEVA 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
imatinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Imatinib Teva
is een geneesmiddel dat de werkzame stof imatinib bevat. Dit
geneesmiddel werkt door het
remmen van de groei van abnormale cellen in de hieronder opgesomde
ziekten. Deze omvatten enkele
soorten kanker.
IMATINIB TEVA IS EEN BEHANDELING VOOR VOLWASSENEN EN KINDEREN MET:
-
CHRONISCHE MYELOÏDE LEUKEMIE (CML).
Leukemie is een kanker van de witte bloedcellen. Deze witte
cellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te bestrijden.
Chronische myeloïde leukemie is een
vorm van leukemie waarbij bepaalde afwijkende witte bloedcellen
(genaamd myeloïde cellen),
ongecontroleerd gaan groeien.
-
PHILADELPHIA CHROMOSOOM POSITIEVE ACUTE LYMFOBLASTAIRE LEUKEMIE
(PH-POSITIEVE ALL).
Leukemie
is een kanker van witte bloedcellen. Deze witte bloedcellen helpen
gewoonlijk het lichaam om
infecties te bestrijden. Acute lymfoblastaire leukemie is een vorm van
leukemie waarbij bepaalde
afwijkende witte bloedcellen (genaamd lymfoblasten) ongecontroleerd
gaan groeien. Im

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODU CTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Imatinib Teva 100 mg filmomhulde tabletten
Imatinib Teva 400 mg filmomhulde tabletten
_ _
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Imatinib Teva 100 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg imatinib (als mesilaat).
Imatinib Teva 400 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg imatinib (als mesilaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Imatinib Teva 100 mg filmomhulde tabletten
Donkergele tot bruin-oranje ronde filmomhulde tablet met aan één
zijde een breukstreep. De tablet is aan
weerszijden van de breukstreep voorzien van de inscripties IT en 1. De
filmomhulde tablet heeft een
diameter van ongeveer 9 mm.
De tablet kan in twee doses worden verdeeld.
Imatinib Teva 400 mg filmomhulde tabletten
Donkergele tot bruin-oranje capsulevormige filmomhulde tablet met aan
één zijde een breukstreep. De tablet
is aan weerszijden van de breukstreep voorzien van de inscripties IT
en 4. De filmomhulde tablet heeft een
lengte van ongeveer 20 mm en een breedte van ongeveer 10 mm.
De tablet kan in twee doses worden verdeeld.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Imatinib Teva
is geïndiceerd voor de behandeling van
•
volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde
Philadelphia chromosoom (bcr-abl)
positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML), voor wie
beenmergtransplantatie niet als
eerstelijnsbehandeling wordt beschouwd.
•
volwassen patiënten en kinderen met Ph+ CML in de chronische fase na
falen van interferon-alfa
therapie, of in de acceleratiefase of in de blastaire crisis.
•
volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde
Philadelphia chromosoom positieve
acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met
chemotherapie.
•
volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als
monotherapie.
•
volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve