Imatinib Sandoz 100 mg filmomh. tabl.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Imatinibmesilaat 119,5 mg - Eq. Imatinib 100 mg

Διαθέσιμο από:

Sandoz SA-NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE01

INN (Διεθνής Όνομα):

Imatinib Mesilate

Δοσολογία:

100 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmomhulde tablet

Σύνθεση:

Imatinibmesilaat 119.5 mg

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Imatinib

Περίληψη προϊόντος:

CTI-code: 483715-07 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483715-02 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421011338 - CNK-code: 3480076 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483715-01 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483715-06 - De grootte van de verpakking: 80 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483715-05 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483715-04 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483715-03 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Καθεστώς αδειοδότησης:

Gecommercialiseerd: Ja

Ημερομηνία της άδειας:

2015-12-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1/10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
IMATINIB SANDOZ 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
IMATINIB SANDOZ 400 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
imatinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Imatinib Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IMATINIB SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Imatinib Sandoz is een geneesmiddel met het werkzame bestanddeel
imatinib. Dit geneesmiddel werkt
door de groei van abnormale cellen in onderstaande ziekten te remmen.
Hieronder vallen een aantal
soorten kanker.
IMATINIB SANDOZ IS EEN BEHANDELING VOOR VOLWASSENEN EN KINDEREN VOOR:

CHRONISCHE MYELOÏDE LEUKEMIE (CML). Leukemie is een kanker van witte
bloedcellen. Normaal
gesproken helpen deze witte bloedcellen het lichaam om infecties te
bestrijden. Chronische
myeloïde leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde abnormale
witte bloedcellen
(myeloïde cellen genaamd) onbeheersbaar beginnen te groeien.

PHILADELPHIA CHROMOSOOM–POSITIEVE ACUTE LYMFOBLASTAIRE LEUKEMIE
(PH-POSITIEVE ALL).
Leukemie is een kanker van witte bloedcellen. Normaal gesproken helpen
deze witte bloedcellen
het lichaam om infecties te bestrijden. Acute lymfoblastaire leukemie
is een vorm van leukemie

Αρχείο Π.Χ.Π.

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Imatinib Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten
Imatinib Sandoz 400 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Imatinib Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten_
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg imatinib (als mesilaat).
_Imatinib Sandoz 400 mg filmomhulde tabletten_
Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg imatinib (als mesilaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
_Imatinib Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten_
Zeer donkergeel tot bruinachtig oranje, rond, biconvex met schuine
randen, met aan één zijde de
inscriptie “NVR” en aan de andere zijde “SA” met een
breukstreep tussen de letters.
Diameter van ongeveer 9,2 mm.
_Imatinib Sandoz 400 mg filmomhulde tabletten_
Zeer donkergeel tot bruinachtig oranje, ovaal, biconvex met schuine
randen, met aan één zijde de
inscriptie “400” en aan de andere zijde “SL” aan weerszijden
van de breukstreep.
Lengte van ongeveer 19,2 mm en breedte van 7,7 mm.
De filmomhulde tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Imatinib Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van

volwassen en pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde
Philadelphia-chromosoom
(Bcr-Abl)-positieve
(Ph+)
chronische
myeloïde
leukemie
(CML)
voor
wie
beenmergtransplantatie niet als eerstelijnsbehandeling wordt
overwogen;

volwassen
en
pediatrische
patiënten
met
Ph+
CML
in
de
chronische
fase
na
falen
van
behandeling met interferon-alfa, of in de acceleratiefase of
blastencrisis;

volwassen
en
pediatrische
patiënten
met
nieuw
gediagnosticeerde
Philadelphia-
chromosoompositieve acute lymfatische leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd
met chemotherapie;

volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als
monotherapie;

volwassen
patiënten
met
myelodysplastische/myeloproliferatieve
ziekten
(MDS/MPD)
geassocieerd met herschikking van het ‘platelet-derived grow