IMATINIB/MYLAN 100MG FILM COATED TABLETS

Χώρα: Κύπρος

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Δραστική ουσία:

IMATINIB MESYLATE

Διαθέσιμο από:

MYLAN PHARMACEUTICALS LIMITED (0000011757) DAMASTOWN INDUSTRIAL PARK, DAMASTOWN RD, PARSLICK, DUBLIN, D15 XD71

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE01

INN (Διεθνής Όνομα):

IMATINIB

Δοσολογία:

100MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

FILM COATED TABLETS

Σύνθεση:

IMATINIB MESYLATE (8000001770) 119.500000000000MG

Οδός χορήγησης:

ORAL USE

Τρόπος διάθεσης:

MRP Repeat Use

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. διαδικασίας: NL/H/2543/01/E/01 CHANGE TO SE/H/2264/001; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 20 TABS IN BLISTER(S) () 20.00 TABLET - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 60 TABS IN BLISTER(S) () 60.00 TABLET - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 120 TABS IN BLISTER(S) () 120.00 TABLET - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 180 TABS IN BLISTER(S) () 180.00 TABLET - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
IMATINIB/MYLAN 100MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
Ιματινίμπη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια, που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Imatinib/Mylan και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Imatinib/Mylan
3.
Πώς να πάρετε το Imatinib/Mylan
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Imatinib/Mylan
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Imatinib/Mylan 100mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 100mg ιματινίμπη (ως
ιματινίμπη μεσυλική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Σκούρα κίτρινα έως καφέ-πορτοκαλί,
στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία, διαμέτρου
10.1 mm (± 5%), με διαχωριστική γραμμή στη
μία πλευρά και την ένδειξη ‘100’ στην
άλλη πλευρά.
Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο
ίσες δόσεις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Imatinib/Mylan ενδείκνυται για τη
θεραπεία:

Παιδιατρικών ασθενών με
νεοδιαγνωσθείσα χρόνια μυελογενή
λευχαιμία (ΧΜΛ)
θετική (Ph+) για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας
(bcr-abl), για τους οποίους η μεταμόσχευση
μυελού των οστών δεν θεωρείται
θεραπεία πρώτης γραμμής.

Παιδιατρικών ασθενών με ΧΜΛ (Ph+) σε
χρόνια φάση, μετά από αποτυχία σε
θεραπεία με ιντερφερόνη-άλφα ή σε
επιταχυνόμενη φάση ή σε βλαστική
κρίση.

Ενηλίκων ασθενών με ΧΜΛ (Ph+) σε
βλαστική κρίση.

Ενηλίκων ασθενών με νεοδι