Imatinib Koanaa

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

imatinib mesilate

Διαθέσιμο από:

Koanaa Healthcare GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EA01

INN (Διεθνής Όνομα):

imatinib

Θεραπευτική ομάδα:

Agentes antineoplásicos

Θεραπευτική περιοχή:

Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma; Gastrointestinal Stromal Tumors

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Imatinib Koanaa is indicated for the treatment ofadult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy. adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements. adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement. The effect of Imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined. Imatinib Koanaa is indicated forthe treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Los pacientes que tienen un riesgo bajo o muy bajo de recurrencia no debe recibir tratamiento adyuvante. the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. In adult and paediatric patients, the effectiveness of Imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST. The experience with Imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Excepto en recién diagnosticados de LMC en fase crónica, no existen ensayos controlados que demuestran un beneficio clínico o el aumento de la supervivencia para estas enfermedades.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Retirado

Ημερομηνία της άδειας:

2021-09-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

44
B. PROSPECTO
45
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
IMATINIB KOANAA 80 MG / ML SOLUCIÓN ORAL
imatinib
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Imatinib Koanaa y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar usar Imatinib Koanaa
3.
Cómo tomar Imatinib Koanaa
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Imatinib Koanaa
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES IMATINIB KOANAA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Imatinib Koanaa es un medicamento que contiene un principio activo
denominado imatinib. Este
medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de las células anormales
en las enfermedades que se
describen a continuación. Éstas incluyen algunos tipos de cáncer.
IMATINIB KOANAA
ES UN TRATAMIENTO PARA ADULTOS Y NIÑOS PARA:
-
LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA (LMC)
. La leucemia es un cáncer de las células blancas de la
sangre. Estas células blancas normalmente ayudan al cuerpo a combatir
infecciones. La
leucemia mieloide crónica es una forma de leucemia en la que unas
células blancas a normales
(llamadas células mieloides) empiezan a crecer sin control.
-
LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA CROMOSOMA FILADELFIA POSITIVO (LLA
PH-POSITIVO)
. La
leucemia es un cáncer de las células blancas de la sangre. Estas
células blancas normalmente
ayudan al cuerpo a combatir infecciones. La leucemia linfoblástica
aguda es una forma de
leucemia en que unas células blancas anormales (llamada

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
,
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Imatinib Koanaa 80 mg / ml solución oral
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de solución contiene mesilato de imatinib equivalente a 80 mg
de imatinib.
Excipientes con efecto conocido
Un ml de solución contiene 0,2 mg de benzoato de sodio (E211) y 100
mg de maltitol líquido (E965).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solucion Oral.
Solución transparente de color amarillo a amarillo parduzco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Imatinib Koanaa está indicado en el tratamiento de
•
pacientes adultos y pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC),
cromosoma Filadelfia
positive (Ph +) (bcr-abl) de diagnóstico reciente para los que no se
considera como tratamiento de
primera línea el trasplante de médula ósea.
•
pacientes adultos y pediátricos con LMC Ph + en fase crónica tras el
fallo del tratamiento con
interferón-alfa, o en fase acelerada o crisis blástica.
•
pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfoblástica aguda
cromosoma Filadelfia positivo
(LLA Ph+) de diagnóstico reciente, integrado con quimioterapia.
•
pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como
monoterapia.
•
pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos
(SMD/SMP) asociados con
el reordenamiento del gen del receptor del factor de crecimiento
derivado de las plaquetas
(PDGFR).
•
pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) avanzado y/o
leucemia eosinofílica
crónica (LEC) con reordenación de FIP1L1-PDGFRα.
No se ha determinado el efecto de Imatinib en el resultado del
trasplante de médula ósea.
Imatinib Koanaa está indicado para
•
el tratamiento de pacientes adultos con tumores del estroma
gastrointestinal (GIST) malignos no
resecables y/o metastásicos Kit (CD 117) positivos.
•
el tratamiento adyuvante de pacientes adultos que presentan