Imatinib Koanaa

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Βουλγαρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

иматиниба мезилат

Διαθέσιμο από:

Koanaa Healthcare GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EA01

INN (Διεθνής Όνομα):

imatinib

Θεραπευτική ομάδα:

Антинеопластични средства

Θεραπευτική περιοχή:

Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma; Gastrointestinal Stromal Tumors

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Imatinib Koanaa is indicated for the treatment ofadult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy. adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements. adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement. The effect of Imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined. Imatinib Koanaa is indicated forthe treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Пациентите, които имат нисък или много нисък риск от рецидив, не трябва да получават помощните терапия. the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. In adult and paediatric patients, the effectiveness of Imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST. The experience with Imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. С изключение първи път е идентифицирана хронична фаза на ХМЛ, няма контролирани проучвания, които показват клиничен ефект, или увеличава процента на преживяемост при тези заболявания.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Отменено

Ημερομηνία της άδειας:

2021-09-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Иматиниб Koanaa 80 mg/ml перорален разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един ml разтвор съдържа иматиниб
мезилат, еквивалентен на 80 mg иматиниб
(imatinib).
Помощни вещества с известно действие
Един ml разтвор съдържа 0,2 mg натриев
бензоат (E211) и 100 mg течен малтитол (E965).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Перорален разтвор
Бистър, жълт до кафеникавожълт
разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Иматиниб Коanaa е показан за лечение на
•
възрастни и педиатрични пациенти с
новодиагностицирана, положителна за
Филаделфийската хромозома (bcr-abl) (Ph+)
хронична миелоидна левкемия (ХМЛ), при
които костно-мозъчната
трансплантация не се разглежда като
първа линия лечение.
•
възрастни и педиатрични пациенти с Ph+
ХМЛ в хронична фаза след неуспех от
лечението
с интерферон-алфа или във фаза на
акцелерация (ФА) или бластна криза (БК).
•
възрастни и педиатрични пациенти с
новодиагностицирана положителна за
Филаделфийска хромозома остра
лимфобластна левке

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Иматиниб Koanaa 80 mg/ml перорален разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един ml разтвор съдържа иматиниб
мезилат, еквивалентен на 80 mg иматиниб
(imatinib).
Помощни вещества с известно действие
Един ml разтвор съдържа 0,2 mg натриев
бензоат (E211) и 100 mg течен малтитол (E965).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Перорален разтвор
Бистър, жълт до кафеникавожълт
разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Иматиниб Коanaa е показан за лечение на
•
възрастни и педиатрични пациенти с
новодиагностицирана, положителна за
Филаделфийската хромозома (bcr-abl) (Ph+)
хронична миелоидна левкемия (ХМЛ), при
които костно-мозъчната
трансплантация не се разглежда като
първа линия лечение.
•
възрастни и педиатрични пациенти с Ph+
ХМЛ в хронична фаза след неуспех от
лечението
с интерферон-алфа или във фаза на
акцелерация (ФА) или бластна криза (БК).
•
възрастни и педиатрични пациенти с
новодиагностицирана положителна за
Филаделфийска хромозома остра
лимфобластна левке