IMATINIB FRESENIUS KABI 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Χώρα: Ισπανία

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Δραστική ουσία:

IMATINIB MESILATO

Διαθέσιμο από:

Fresenius Kabi Deutschland Gmbh

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE01

INN (Διεθνής Όνομα):

IMATINIB MESYLATE

Σύνθεση:

Excipientes: N/A

Θεραπευτική περιοχή:

OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS - Inhibidores directos de la protein-quinasa - Imatinib

Περίληψη προϊόντος:

IMATINIB FRESENIUS KABI 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Autorizado 10/01/2017 Sin notificación de comercialización

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2016-05-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
IMATINIB FRESENIUS KABI 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es
Imatinib Fresenius Kabi
y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar
Imatinib Fresenius Kabi
3. Cómo tomar Imatinib Fresenius Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de
Imatinib Fresenius Kabi
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES IMATINIB FRESENIUS KABI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Imatinib Fresenius Kabi es un medicamento que contiene un principio
activo denominado imatinib.
Este medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de las células
anormales en las enfermedades que
se describen a continuación. Éstas incluyen algunos tipos de
cáncer.
IMATINIB FRESENIUS KABI ES UN TRATAMIENTO PARA:
-
LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA (LMC). La leucemia es un cáncer de las
células blancas de sangre.
Estas células blancas normalmente ayudan al cuerpo a combatir
infecciones. La leucemia mieloide
crónica es una forma de leucemia en la que unas células blancas
anormales (llamadas células
mieloides) empiezan a crecer sin control.
En pacientes adultos Imatinib Fresenius Kabi se usa para tratar
estadíos tardíos de la Leucemia
mieloide crónica llamada “crisis blástica”. En niños y
adolescentes puede usarse para tratar
todos los estadíos de la enfermedad.
-
LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA CROMOSOMA FILADELFIA POSITIVO (L

Αρχείο Π.Χ.Π.

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Imatinib Fresenius Kabi 400 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de imatinib
(como imatinib mesilato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Comprimido recubierto con película de color amarillo oscuro a
naranja-pardo, ovaloide de 21,6 mm de
largo y 10,6 mm de ancho (± 5%) con una ranura en una cara y
“400” en la otra. El comprimido se puede
dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Imatinib Fresenius Kabi está indicado en el tratamiento de

pacientes pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC), cromosoma
Filadelfia positivo (Ph +)
(bcr-abl) de diagnóstico reciente para los que no se considera como
tratamiento de primera línea el
trasplante de médula ósea.

pacientes pediátricos con LMC Ph + en fase crónica tras el fallo del
tratamiento con interferón-alfa, o
en fase acelerada o crisis blástica.

pacientes adultos con leucemia mieloide crónica (LMC) Ph + en crisis
blástica.

pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfoblástica aguda
cromosoma Filadelfia positivo (LLA
Ph+) de diagnóstico reciente, integrado con quimioterapia.

pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como
monoterapia.

pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos
(SMD/SMP) asociados con el
reordenamiento del gen del receptor del factor de crecimiento derivado
de las plaquetas (PDGFR).

pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) avanzado y/o
leucemia eosinofílica crónica
(LEC) con reordenación de FIP1L1-PDGFRα.
No se ha determinado el efecto de imatinib en el resultado del
trasplante de médula ósea.
Imatinib está indicado para

el tratamiento de pacientes adultos con dermatofibrosarcoma
protuberans (DFSP) no resecable y
pacientes adultos con DFSP recurrente y/o meta