Χώρα: Βέλγιο
Γλώσσα: Ολλανδικά
Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Imatinibmesilaat 478 mg - Eq. Imatinib 400 mg
EG SA-NV
L01XE01
Imatinib Mesilate
400 mg
Capsule, hard
Imatinibmesilaat 478 mg
Oraal gebruik
Imatinib
CTI-code: 499377-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 499377-03 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 499377-04 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 499377-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2016-07-07
Bijsluiter 1/9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER IMATINIB EG 100 MG HARDE CAPSULES IMATINIB EG 400 MG HARDE CAPSULES Imatinib LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Imatinib EG en waarvoor wordt het ingenomen? 2. Wanneer mag u Imatinib EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Imatinib EG in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Imatinib EG? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS IMATINIB EG EN WAARVOOR WORDT HET INGENOMEN? Imatinib EG is een geneesmiddel dat de werkzame stof imatinib bevat. Dit geneesmiddel werkt door het remmen van de groei van abnormale cellen in de hieronder opgesomde ziekten. Deze omvatten enkele soorten kanker. IMATINIB EG IS EEN BEHANDELING VOOR VOLWASSENEN EN KINDEREN MET: CHRONISCHE MYELOÏDE LEUKEMIE (CML). Leukemie is een kanker van witte bloedcellen. Deze witte bloedcellen helpen het lichaam gewoonlijk infecties te bestrijden. Chronische myeloïde leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde afwijkende witte bloedcellen (genaamd myeloïde cellen) ongecontroleerd gaan groeien. PHILADELPHIA-CHROMOSOOM-POSITIEVE ACUTE LYMFOBLASTAIRE LEUKEMIE (PH-POSITIEVE ALL). Leukemie is een kanker van witte bloedcellen. Deze witte bloedcellen helpen het lichaam gewoonlijk infecties te bestrijden. Acute lymfoblastaire leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde afwijkende witte bloedcellen (genaamd lymfo Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Samenvatting van de productkenmerken 1/36 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Imatinib EG 100 mg harde capsule Imatinib EG 400 mg harde capsule 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 100 mg imatinib (als mesilaat). Elke harde capsule bevat 400 mg imatinib (als mesilaat). Hulpstoffen met gekend effect Elke harde capsule bevat 0,23 mg natrium. Elke harde capsule bevat 0,25 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule Harde capsule van grootte 1 (lengte: 19,4 mm / diameter: 6,91 mm) met een lichtoranje dop en lichaam bedrukt met “100 mg” in zwarte inkt. De capsule bevat lichtgeel poeder. Harde capsule van grootte 00 (lengte: 23,3 mm / diameter: 8,53 mm) met een oranje ondoorzichtige dop en lichaam bedrukt met “400 mg” in zwarte inkt. De capsule bevat lichtgeel poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Imatinib is geïndiceerd voor de behandeling van - volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde philadelphiachromosoom (bcr- abl) positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML), voor wie beenmergtransplantatie niet als eerstelijnsbehandeling wordt beschouwd. - volwassen patiënten en kinderen met Ph+ CML in de chronische fase na falen van interferonalfatherapie, of in de acceleratiefase of in de blastaire crisis. - volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerd philadelphiachromosoom positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met chemotherapie. - volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als monotherapie. - volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten (MDS/MPD) geassocieerd met herschikkingen van het platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gen. - volwassen patiënten met hypereosinofiel syndroom (HES) in een gevorderd stadium en/of chronische eosinofiele leukemie (CEL) met FIP1L1-PDGFRα herschikking. Het effect van imatinib op het resultaat van beenmergtransplan Διαβάστε το πλήρες έγγραφο