Imatinib EG 100 mg harde caps.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Imatinibmesilaat 119,5 mg - Eq. Imatinib 100 mg

Διαθέσιμο από:

EG SA-NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE01

INN (Διεθνής Όνομα):

Imatinib Mesilate

Δοσολογία:

100 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Capsule, hard

Σύνθεση:

Imatinibmesilaat 119.5 mg

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Imatinib

Περίληψη προϊόντος:

CTI-code: 499360-03 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 499360-02 - De grootte van de verpakking: 48 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 499360-01 - De grootte van de verpakking: 24 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 499360-07 - De grootte van de verpakking: 180 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 499360-06 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 499360-05 - De grootte van de verpakking: 96 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 499360-04 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Καθεστώς αδειοδότησης:

Gecommercialiseerd: Nee

Ημερομηνία της άδειας:

2016-07-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Bijsluiter
1/9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IMATINIB EG 100 MG HARDE CAPSULES
IMATINIB EG 400 MG HARDE CAPSULES
Imatinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Imatinib EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2.
Wanneer mag u Imatinib EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u Imatinib EG in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Imatinib EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IMATINIB EG EN WAARVOOR WORDT HET INGENOMEN?
Imatinib EG is een geneesmiddel dat de werkzame stof imatinib bevat.
Dit geneesmiddel werkt door
het remmen van de groei van abnormale cellen in de hieronder opgesomde
ziekten. Deze omvatten
enkele soorten kanker.
IMATINIB EG IS EEN BEHANDELING VOOR VOLWASSENEN EN KINDEREN MET:

CHRONISCHE MYELOÏDE LEUKEMIE (CML). Leukemie is een kanker van witte
bloedcellen. Deze witte
bloedcellen helpen het lichaam gewoonlijk infecties te bestrijden.
Chronische myeloïde leukemie is
een vorm van leukemie waarbij bepaalde afwijkende witte bloedcellen
(genaamd myeloïde cellen)
ongecontroleerd gaan groeien.

PHILADELPHIA-CHROMOSOOM-POSITIEVE
ACUTE
LYMFOBLASTAIRE
LEUKEMIE
(PH-POSITIEVE
ALL).
Leukemie
is
een
kanker
van
witte
bloedcellen.
Deze
witte
bloedcellen
helpen
het
lichaam
gewoonlijk infecties te bestrijden. Acute lymfoblastaire leukemie is
een vorm van leukemie waarbij
bepaalde
afwijkende
witte
bloedcellen
(genaamd
lymfo

Αρχείο Π.Χ.Π.

Samenvatting van de productkenmerken
1/36
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Imatinib EG 100 mg harde capsule
Imatinib EG 400 mg harde capsule
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 100 mg imatinib (als mesilaat).
Elke harde capsule bevat 400 mg imatinib (als mesilaat).
Hulpstoffen met gekend effect
Elke harde capsule bevat 0,23 mg natrium.
Elke harde capsule bevat 0,25 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule
Harde capsule van grootte 1 (lengte: 19,4 mm / diameter: 6,91 mm) met
een lichtoranje dop en
lichaam bedrukt met “100 mg” in zwarte inkt.
De capsule bevat lichtgeel poeder.
Harde capsule van grootte 00 (lengte: 23,3 mm / diameter: 8,53 mm) met
een oranje ondoorzichtige
dop en lichaam bedrukt met “400 mg” in zwarte inkt.
De capsule bevat lichtgeel poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Imatinib is geïndiceerd voor de behandeling van
-
volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde
philadelphiachromosoom (bcr-
abl) positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML), voor wie
beenmergtransplantatie
niet als eerstelijnsbehandeling wordt beschouwd.
-
volwassen
patiënten
en
kinderen
met
Ph+
CML
in
de
chronische
fase
na
falen
van
interferonalfatherapie, of in de acceleratiefase of in de blastaire
crisis.
-
volwassen
patiënten
en
kinderen
met
nieuw
gediagnosticeerd
philadelphiachromosoom
positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met
chemotherapie.
-
volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als
monotherapie.
-
volwassen
patiënten
met
myelodysplastische/myeloproliferatieve
ziekten
(MDS/MPD)
geassocieerd met herschikkingen van het platelet-derived growth factor
receptor (PDGFR) gen.
-
volwassen patiënten met hypereosinofiel syndroom (HES) in een
gevorderd stadium en/of
chronische eosinofiele leukemie (CEL) met FIP1L1-PDGFRα herschikking.
Het effect van imatinib op het resultaat van beenmergtransplan