Imatinib Alkaloid

Χώρα: Σερβία

Γλώσσα: Σερβικά

Πηγή: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Δραστική ουσία:

иматиниб

Διαθέσιμο από:

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EA01

INN (Διεθνής Όνομα):

imatinib

Μονάδες σε πακέτο:

film tableta; 100mg; blister, 6x10kom

Τρόπος διάθεσης:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Κατασκευάζεται από:

ALKALOID AD SKOPJE

Περίληψη προϊόντος:

JKL: 1039373

Καθεστώς αδειοδότησης:

REGISTRACIJA

Ημερομηνία της άδειας:

2022-05-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1 од 9
УПУТСТВО ЗА ЛЕК
IMATINIB ALKALOID
®
, 100 MG, ФИЛМ ТАБЛЕТЕ
IMATINIB
ПАЖЉИВО ПРОЧИТАЈТЕ ОВО УПУТСТВО, ПРЕ
НЕГО ШТО ПОЧНЕТЕ ДА УЗИМАТЕ ОВАЈ ЛЕК,
ЈЕР ОНО САДРЖИ
ИНФОРМАЦИЈЕ КОЈЕ СУ ВАЖНЕ ЗА ВАС.

Упутство сачувајте. Може бити
потребно да га поново прочитате.

Ако имате додатних питања, обратите се
свом лекару, фармацеуту или
медицинској сестри.

Овај лек прописан је само Вама и не
смете га давати другима. Може да им
шкоди, чак и када
имају исте знаке болести као и Ви.

Уколико Вам се јави било које нежељено
дејство, обратите се Вашем лекару,
фармацеуту или
медицинској сестри. Ово укључује и
било које нежељено дејство које није
наведено у овом
упутству. Видите одељак 4.
У ОВОМ УПУТСТВУ ПРОЧИТАЋЕТЕ:
1.
Шта је лек Imatinib Alkaloid и чему је намењен
2.
Шта треба да знате пре него што узмете
лек Imatinib Alkaloid
3.
Како се узима лек Imatinib Alkaloid
4.
Могућа нежељена дејства
5.
Како чувати лек Imatinib Alkaloid
6.
Садржај паковања и остале информације
2 од 9
1.
ШТА ЈЕ ЛЕК IMATINIB ALKALOID И ЧЕМУ ЈЕ НАМЕЊЕН
Imatinib Alkaloid
је лек који садржи активну супстанцу
која се зове иматиниб. Овај лек делује
тако
што спречава раст абнормалних ћелија,
код обољења која су наведена у
наставку. О�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1 од 37
САЖЕТАК КАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКА
1.
ИМЕ ЛЕКА
Imatinib Alkaloid
®
, 100 mg, филм таблете
Imatinib Alkaloid
®
, 400 mg, филм таблете
ИНН: imatinib
2. КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
_Imatinib Alkaloid, 100 mg, филм таблете_
Једна филм таблета садржи 100 mg
иматинибa (у облику иматиниб-месилата).
_Imatinib Alkaloid, 400 mg, филм таблете_
Једна филм таблета садржи 400 mg
иматинибa (у облику иматиниб-месилата).
За листу свих помоћних супстанци,
видети одељак 6.1.
3. ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Филм таблета.
_Imatinib Alkaloid, 100 mg, филм таблете: _ смеђе,
округле, биконвексне таблете, са
подеоном
линијом са једне стране и утиснутом
ознаком „I9AB 100“ са друге стране.
Таблета се може поделити на једнаке
дозе.
_Imatinib Alkaloid, 400 mg, филм таблете: _смеђе,
дугуљасте, биконвексне таблете са
утиснутом
ознаком „I9AB 400“ са једне стране.
4. КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ
4.1. ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИКАЦИЈЕ
Imatinib Alkaloid је индикован за лечење:

одраслих и педијатријских пацијената
са новодијагностикованом Филаделфија
хромозом
(bcr-аbl) позитивном (Ph+) хроничном
мијелоидном леукемијом (CLM енгл. _ chronic
myeloid _
_leukaemia_) за коју се трансплантација
коштане сржи не сматра првом линијом
терапије,

одраслих и педијатријских пацијената
са Ph+ CLM у хроничној ф