Ilomedin 50 µg/0,5 ml - Infusionslösungskonzentrat

Χώρα: Αυστρία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Δραστική ουσία:

ILOPROST

Διαθέσιμο από:

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AC11

INN (Διεθνής Όνομα):

iloprost

Μονάδες σε πακέτο:

5 x 0,5 ml, Laufzeit: 60 Monate

Τρόπος διάθεσης:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Θεραπευτική περιοχή:

Other peripheral vasodila

Περίληψη προϊόντος:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Ημερομηνία της άδειας:

1991-09-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ILOMEDIN 50 ΜG/0,5 ML - INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRAT
Iloprost
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihr
medizinisches
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ilomedin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ilomedin beachten?
3.
Wie ist Ilomedin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ilomedin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ILOMEDIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ilomedin wird angewendet zur Behandlung von
PERIPHERER ARTERIELLER VERSCHLUSSKRANKHEIT Stadium III-IV nach
Fontaine, wenn eine
lumeneröffnende Therapie nicht möglich ist.
Schwerem RAYNAUD-SYNDROM als Folge von Kollagenosen (insbesondere
systemische
Sklerodermie), das auf andere Therapiemaßnahmen nicht anspricht.
Bei der PERIPHEREN ARTERIELLEN VERSCHLUSSKRANKHEIT sind die
Blutgefäße im Bereich der
herzfernen (peripheren) Arterien verengt, dadurch kann der
Sauerstofftransport in diese
Gebiete verringert sein. Symptome können eine schnelle Ermüdung z.B.
der Beinmuskeln sein.
Im fortgeschrittenen Stadium können in Ruhe ständige Schmerzen und
Geschwüre (Gangrän)
in den Beinen auftreten.
Beim RAYNAUD-SYNDROM ist der Blutfluss in den Fingern vermindert und
die Finger werden
aufgrund unzureichender Durchblutung blau.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ILOMEDIN BEACHTEN?
ILOMEDIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
•
wenn Sie allergisch gegen Iloprost oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestand

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ilomedin 50 µg/0,5 ml Infusionslösungskonzentrat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
0,5 ml wässrige Lösung enthält 67 Mikrogramm Iloprost Trometamol
(entspricht 50 Mikrogramm
Iloprost).
SONSTIGE BESTANDTEILE MIT BEKANNTER WIRKUNG:
1 ml dieses Arzneimittels enthält 8,1 mg Alkohol (Ethanol 96%) und
3,54 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
klar, frei von Schwebteilchen
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Periphere
arterielle
Verschlußkrankheit
Stadium
IV
nach
Fontaine,
wenn
eine
lumeneröffnende Therapie nicht möglich ist.
Schweres
Raynaud-Syndrom
als
Folge
von
Kollagenosen
(insbesondere
systemische
Sklerodermie), das auf andere Therapiemaßnahmen nicht anspricht.
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Vor Beginn einer Behandlung bei Frauen muss eine Schwangerschaft
ausgeschlossen
werden.
Ilomedin
50
µg
wird
nach
Verdünnung
(wie
unter
Abschnitt
6.6
„Hinweise
für
die
Handhabung“ beschrieben) als intravenöse Infusion täglich über
einen Zeitraum von 6
Stunden über eine periphere Vene oder einen zentralen Venenkatheter
verabreicht. Die
Dosis
liegt
je
nach
individueller
Verträglichkeit
zwischen
0,5
und
2,0
ng
Iloprost/kg
Körpergewicht/min.
Um die Sterilität zu gewährleisten, ist die Infusionslösung jeden
Tag frisch zuzubereiten.
Der Inhalt der Ampulle muss mit dem Verdünnungsmittel gründlich
gemischt werden.
Blutdruck und Herzfrequenz müssen zu Beginn der Infusion und nach
jeder Dosiserhöhung
gemessen werden.
Während der ersten 2-3 Tage wird die individuell verträgliche Dosis
ermittelt. Zu diesem
Zweck ist die Behandlung mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 0,5
ng/kg/min über 30 min
zu beginnen. Die Dosis ist dann in etwa halbstündlichen Abständen in
Schritten von 0,5
ng/kg/min bis auf 2,0 ng/kg/min zu steigern. Die genaue Infusionsrate
ist gemäß dem
Körpergewicht
zu