Ilaris

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Canakinumab

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AC08

INN (Διεθνής Όνομα):

canakinumab

Θεραπευτική ομάδα:

Interleukin-gátlók,

Θεραπευτική περιοχή:

Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Gouty

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Periodikus láz syndromesIlaris kezelésére javallt, a következő autoinflammatory periodikus láz szindrómák a felnőttek, kamaszok, gyermekeknek 2 éves kortól:Cryopyrin kapcsolódó időszakos syndromesIlaris kezelésére javallt, a cryopyrin kapcsolódó időszakos szindrómák (CAPS) beleértve:Muckle-Wells-szindróma (MWS),Újszülöttkori többfunkciós gyulladásos betegség (NOMID) / csecsemőkori krónikus neurológiai, bőr, ízületi szindróma (CINCA),Súlyos formája a családi hideg autoinflammatory szindróma (FCAS) / familiáris hideg urticaria (FCU) bemutatja a tünetek túl hideg okozta urticariás bőrkiütés. A tumor nekrózis faktor receptor kapcsolódó periodikus szindróma (CSAPDÁK)Ilaris kezelésére javallt, a tumor nekrózis faktor (TNF) receptor kapcsolódó periodikus szindróma (CSAPDÁK). Hiperimmunglobulin D szindróma (HIDS)/ / mevalonát kináz hiány (MKD)Ilaris kezelésére javallt, a hiperimmunglobulin D szindróma (HIDS)/ / mevalonát kináz hiány (MKD). Familiáris Mediterrán láz (FMF)Ilaris kezelésére javallt, a Familiáris Mediterrán Láz (FMF). Ilaris kell adni kombinálva kolchicin, ha megfelelő. Ilaris is kezelésére javallt:Még mindig a diseaseIlaris kezelésére javallt aktív Még a betegség beleértve a felnőttkori still-betegség (AOSD), valamint a szisztémás juvenilis idiopathiás arthritis (SJIA) a betegek éves 2 éves vagy annál idősebb, akik reagáltak megfelelően a korábbi kezelés nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (Nsaid-ok), valamint a szisztémás kortikoszteroid. Ilaris adható monoterápiában vagy kombinációban metotrexát. Köszvényes arthritisIlaris javallt a tüneti kezelésére felnőtt betegek gyakori köszvényes arthritis támadások (legalább 3 támadások az elmúlt 12 hónapban), akit nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (Nsaid-ok), valamint a gyógyszer ellenjavallt, vagy nem tolerálható, vagy nem nyújt megfelelő választ, s akiben ismételt tanfolyamok kortikoszteroidok nem megfelelő.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 30

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2009-10-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

68
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
69
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ILARIS 150 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
kanakinumab
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ilaris és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ilaris alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Ilaris-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ilaris-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ILARIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ILARIS?
Az Ilaris-ban lévő hatóanyag a kanakinumab, egy monoklonális
ellenanyag (antitest), ami az
interleukin inhibitoroknak nevezett gyógyszerek csoportjába
tartozik. Ez gátolja a szervezetben az
interleukin-1 bétának (IL-1 béta) nevezett vegyület hatását, ami
a gyulladásos betegségekben
megnövekedett mennyiségben van jelen.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ ILARIS?
Az Ilaris-t az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére
alkalmazzák:
-
Visszatérő lázzal járó tünetegyüttesek (periodikus láz
szindrómák):
•
Kriopirinnel összefüggő, v

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ilaris 150 mg por oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mg kanakinumab injekciós üvegenként*.
A feloldást követően az oldat milliliterenként 150 mg
kanakinumabot tartalmaz.
* egér myeloma Sp2/0 sejtekben rekombináns DNS-technológiával
előállított humán monoklonális
antitest.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz.
A por fehér.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Periodikus láz szindrómák
Az Ilaris az alábbi autoinflammatorikus periodikus láz szindrómák
kezelésére javallott felnőtteknél,
serdülőknél és 2 éves és idősebb gyermekeknél.
_Cryopyrin-asszociált periódikus szindrómák _
Az Ilaris a cryopyrin-asszociált periódikus szindrómák
(cryopyrin-associated periodic syndromes –
CAPS) kezelésére javallott, beleértve a:
•
Muckle–Wells-szindrómát (MWS),
•
az újszülöttkori megjelenésű, több szervrendszert érintő
gyulladásos kórképet (neonatal-onset
multisystem inflammatory disease (NOMID)) / a krónikus infantilis
neurológiai, cutan,
articularis szindrómát (chronic infantile neurological, cutaneous,
articular syndrome (CINCA)),
•
a familiáris hideg autoinflammatorikus szindróma (familial cold
autoinflammatory syndrome
(FCAS) / familiáris hideg urticaria (familial cold urticaria – FCU)
súlyos formáit, amelyek a
hideg indukálta csalánkiütésekhez hasonló bőrkiütéseken
kívül még egyéb panaszokkal és
tünetekkel is jelentkeznek.
_Tumor necrosis faktor-receptor asszociált periodikus szindróma
(TRAPS) _
Az Ilaris a tumor necrosis faktor (TNF) -receptor asszociált
periodikus szindróma (TRAPS) kezelésére
javallott.
_Hyperimmunoglobulinaemia D szindróma (HIDS)/mevalonát-kináz-hiány
(MKD) _
Az Ilaris a hyperimmunoglobulinaemia D szindróma
(HIDS)/mevalonát-kináz-hiány (MKD)
kezelésére javallott.
_Familiáris mediterrán láz (FMF) _
Az Ilaris a familiáris medite