IGANTIBE 200 IU/ml

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

Instituto Grifols, S.A., Španielsko

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J06BB04

Οδός χορήγησης:

intramuskulárne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

sol inj 1x3 ml/600 IU (amp.skl.); sol inj 1x5 ml/1000 IU (amp.skl.)

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis

Θεραπευτική ομάδα:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Θεραπευτική περιοχή:

Ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B

Περίληψη προϊόντος:

sol inj 1x5 ml/1000 IU (amp.skl.); sol inj 1x3 ml/600 IU (amp.skl.)

Καθεστώς αδειοδότησης:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ημερομηνία της άδειας:

2002-09-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2013/07585-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IGANTIBE 200 IU/ML
injekčný roztok
Ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Igantibe a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Igantibe
3.
Ako používať Igantibe
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Igantibe
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IGANTIBE A NA ČO SA POUŽÍVA
Balenie lieku Igantibe obsahuje:
-
jednu ampulku injekčného roztoku ľudského imunoglobulínu proti
hepatitíde B obsahujúceho
špecifické protilátky proti vírusu hepatitídy B.
Tento liek patrí do skupiny liekov nazývaných imunoséra a
imunoglobulíny.
Igantibe je určený:
NA PREVENCIU HEPATITÍDY B
-
V prípade náhodnej expozície neimunizovaných osôb (vrátane osôb
s nekompletným očkovaním
alebo neznámym stavom očkovania).
-
U hemodialyzovaných pacientov, pokiaľ očkovanie nebude účinné.
-
U novorodencov HBsAg-pozitívnych matiek.
-
U osôb bez imunitnej odpovede (nemerateľné protilátky proti
hepatitíde B) po očkovaní a u osôb,
u ktorých je neustála prevencia nutná z dôvodu neustáleho riz

Αρχείο Π.Χ.Π.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2013/07585-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Igantibe 200 IU/ml, injekčný roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
600 IU/3 ml
1 000 IU/5 ml
Liečivo:
Immunoglobulinum humanum hepatitis B
600 IU
1 000 IU
(Proteinum humanum
480 mg
800 mg)
(Immunoglobulinum humanum %

95 % IgG

95 % IgG)
Pomocné látky:
Chlorid sodný
9,0 mg
15,0 mg
(0,15 mmol sodíka)
(0,26 mmol sodíka)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Roztok je číry bledožltý až svetlohnedý. Počas uchovávania
môže byť slabo opalescentný alebo môže
obsahovať malé množstvo sedimentu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
IMUNOPROFYLAXIA HEPATITÍDY B
-
V prípade náhodnej expozície neimunizovaných subjektov (vrátane
osôb s nekompletnou
vakcináciou alebo s neznámym stavom vakcinácie).
-
U hemodialyzovaných pacientov, pokiaľ očkovanie nebude účinné.
-
U novorodencov HBsAg-pozitívnych matiek.
-
U osôb bez imunitnej odpovede (nemerateľné protilátky proti
hepatitíde B) po očkovaní a u osôb,
u ktorých je kontinuálna prevencia nutná z dôvodu neustáleho
rizika nákazy hepatitídou B.
1
4.2.
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
IMUNOPROFYLAXIA HEPATITÍDY B
- Prevencia hepatitídy B v prípade náhodnej expozície
neimunizovaných subjektov:
Najmenej 500 IU, v závislosti od intenzity expozície, čo najskôr
po expozícii, najlepšie v priebehu
24 – 72 hodín.
-
Imunoprofylaxia hepatitídy B u hemodialyzovaných pacientov:
8 – 12 IU/kg, maximálne 500 IU, každé 2 mesiace až do
preukázania protilátok v sére po očkovaní.
-
Prevencia hepatitídy B u novorodencov HBsAg-pozitívnych matiek, pri
narodení alebo čo najskôr
po narodení:
30 – 100 IU/kg. Podanie imunoglobulínu proti hepatitíde B môže
byť nutné opakovať až do
preukázania protilátok v sére po očkovaní.
Vo všetkých týchto situáciach sa dôrazne odporúča očkovanie
pro