Idacio

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

adalimumab

Διαθέσιμο από:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AB04

INN (Διεθνής Όνομα):

adalimumab

Θεραπευτική ομάδα:

immunosuppressiva

Θεραπευτική περιοχή:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Reumatoïde arthritisIdacio in combinatie met methotrexaat, is geïndiceerd voor:de behandeling van matige tot ernstige, actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten wanneer de respons op disease-modifying anti-reuma medicijnen, waaronder methotrexaat ontoereikend geweest. de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis bij volwassenen die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat. Idacio kan worden gegeven als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat als ongepast. Adalimumab is aangetoond dat het verminderen van de snelheid van progressie van gewrichtsschade, zoals gemeten door de X-ray en verbetering van fysiek functioneren, indien gegeven in combinatie met methotrexaat. Juveniele idiopathische arthritisPolyarticular juveniele idiopathische arthritisIdacio in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de behandeling van actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij patiënten vanaf de leeftijd van 2 jaar die een ontoereikende respons op één of meerdere disease-modifying anti-reumatische middelen (dmard ' s). Idacio kan worden gegeven als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat als ongepast (voor de werkzaamheid in monotherapie zie sectie 5. Adalimumab is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 2 jaar. Enthesitis-gerelateerde arthritisIdacio is geïndiceerd voor de behandeling van actieve enthesitis verband met artritis bij patiënten van 6 jaar en ouder, die een onvoldoende respons op, of die intolerant zijn voor conventionele therapie (zie paragraaf 5. Axiale spondyloarthritisAnkylosing ankylopoetica (AS)Idacio is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met ernstige actieve spondylitis ankylopoetica die een onvoldoende respons op conventionele therapie. Axiale spondyloarthritis zonder radiografisch bewijs van ASIdacio is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met ernstige axiale spondyloarthritis zonder radiografisch bewijs van ALS maar met objectieve tekenen van ontsteking door verhoogde CRP en/of een MRI-scan, die een ontoereikende respons op of intolerant zijn voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. Psoriatica arthritisIdacio is geïndiceerd voor de behandeling van actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassenen, wanneer de respons op eerdere disease-modifying anti-reuma medicijnen is onvoldoende. Adalimumab is aangetoond dat het verminderen van de snelheid van progressie van perifere gewrichtsschade, zoals gemeten door de X-ray bij patiënten met polyarticulaire symmetrische subtypen van de ziekte (zie hoofdstuk 5. 1) en aan het verbeteren van de fysieke functie. PsoriasisIdacio is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige chronische plaque psoriasis bij volwassen patiënten die kandidaat zijn voor systemische therapie. Pediatrische plaque psoriasisIdacio is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige chronische plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten van 4 jaar die een ontoereikende respons op of ongeschikte kandidaten voor topische therapie en phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Idacio is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve hidradenitis suppurativa (acne inversa) bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met een onvoldoende respons op conventionele systemische HS therapie. De ziekte van Crohn diseaseIdacio is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij volwassen patiënten die nog niet reageerden ondanks een volledige en adequate cursus van de behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum; of die intolerant zijn, of in de medische contra-indicaties voor dergelijke therapieën. Pediatrische de ziekte van Crohn diseaseIdacio is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij pediatrische patiënten (vanaf 6 jaar) die een onvoldoende respons op conventionele therapie met inbegrip van de primaire voedingstherapie en een corticosteroïd en/of een immunomodulator, of die intolerant zijn, of contra-indicaties voor dergelijke therapieën. Colitis colitisIdacio is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die een onvoldoende respons op conventionele therapie met inbegrip van corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die intolerant zijn, of in de medische contra-indicaties voor dergelijke therapieën. UveitisIdacio is geïndiceerd voor de behandeling van niet-infectieuze intermediair, posterior en panuveitis bij volwassen patiënten die een onvoldoende respons op corticosteroïden, bij patiënten in de behoefte van een corticosteroïd - sparend, of bij wie behandeling met corticosteroïden is ongepast. Pediatrische UveitisIdacio is geïndiceerd voor de behandeling van pediatrische chronische, niet-infectieuze uveitis anterior bij patiënten van 2 jaar die een ontoereikende respons op of intolerant zijn voor de conventionele therapie, of bij wie de conventionele therapie is ongepast.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2019-04-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

123
B. BIJSLUITER
124
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
IDACIO 40 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
adalimumab
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Uw arts zal u ook een patiëntenherinneringskaart geven, deze bevat
belangrijke
veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat u
Idacio krijgt en tijdens de
therapie met Idacio. Houd deze patiëntenherinneringskaart bij u
gedurende uw behandeling en
vier maanden na uw (of van uw kind) laatste Idacio injectie.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Idacio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
7.
Gebruiksaanwijzing
1.
WAT IS IDACIO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Idacio bevat de werkzame stof adalimumab, een geneesmiddel dat werkt
op het immuunsysteem
(afweersysteem) van uw lichaam
Idacio is bedoeld voor het behandelen van de volgende
ontstekingsziekten:
•
reumatoïde artritis,
•
polyarticulaire juveniele idiopathische artritis,
•
enthesitis-gerelateerde artritis,
•
spondylitis ankylopoetica,
•
axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis
ankylopoetica,
•
artritis psoriatica,
•
psoriasis,
•
hidradenitis suppurativa,
•
ziekte van Crohn,
•
colitis ulcerosa en
•
niet-infectieuze uveïtis
De werkzame stof in Idacio, ad

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Idacio 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Idacio 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
Idacio 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit van 0,8 ml bevat een enkele dosis van 40 mg
adalimumab.
Idacio 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen van 0,8 ml bevat een enkele dosis van 40 mg
adalimumab
Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat
geproduceerd wordt in
Chinese Hamster Ovariumcellen.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie)
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Reumatoïde artritis
Idacio is in combinatie met methotrexaat bestemd voor:
•
de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige,
actieve reumatoïde artritis
wanneer de respons op antireumatische geneesmiddelen, waaronder
methotrexaat, ontoereikend
is gebleken.
•
de behandeling van volwassen patiënten met ernstige, actieve en
progressieve reumatoïde
artritis die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat
Idacio kan gegeven worden als monotherapie in geval van intolerantie
voor methotrexaat of
wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is.
Het is aangetoond dat adalimumab de progressie van gewrichtsschade
remt, wat gemeten is door
middel van röntgenonderzoek, en de fysieke functie verbetert wanneer
het gegeven wordt in
combinatie met methotrexaat.
Juveniele idiopathische artritis
_Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis _
Idacio is in combinatie met methotrexaat bestemd voor de behandeling
van actieve polyarticulaire
juveniele idiopathische artritis, bij patiënten vanaf de leeftijd van
2 jaar die een ontoereikende
respons hebben gehad op één of meerdere antireumatische middelen.
Idacio kan als monotherapie
worden gebruikt in geval van intolerantie vo