ICTADY 245 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Χώρα: Φινλανδία

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Δραστική ουσία:

Tenofoviri disoproxili succinas

Διαθέσιμο από:

SanoSwiss UAB SanoSwiss UAB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AF07

INN (Διεθνής Όνομα):

Tenofoviri disoproxili succinas

Δοσολογία:

245 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

tabletti, kalvopäällysteinen

Τρόπος διάθεσης:

Resepti

Θεραπευτική περιοχή:

tenofoviiridisoproksiili

Περίληψη προϊόντος:

Määräämisehto: Hoidon saa aloittaa HIV-infektion ja/tai kroonisen hepatiitti B-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Myyntilupa myönnetty

Ημερομηνία της άδειας:

2016-07-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ICTADY 245 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
tenofoviiridisoproksiili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ictady on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ictadya
3.
Miten Ictadya käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ictadyn säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
JOS ICTADYA ON MÄÄRÄTTY LAPSELLESI, HUOMAA, ETTÄ KAIKKI TÄMÄN
PAKKAUSSELOSTEEN TIEDOT
KOSKEVAT LASTASI (JOLLOIN SANA "SINÄ" ON YMMÄRRETTÄVÄ "LAPSESI").
1.
MITÄ ICTADY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ictady sisältää vaikuttavaa ainetta
_tenofoviiridisoproksiilisukkinaattia_. Tämä vaikuttava aine on
HIV-infektion tai HBV-infektion tai kummankin hoitoon käytettävä
_antiretroviraalinen_ tai
antiviraalinen lääke. Tenofoviiri on
_nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä_, josta käytetään
yleisesti NRTI-nimitystä. Sen vaikutus perustuu virusten
lisääntymiselle tärkeiden entsyymien
(HIV:ssä _käänteiskopioijan_, hepatiitti B:ssä _DNA-polymeraasin_)
normaalin toiminnan estoon.
HIV:ssä Ictadya tulee aina käyttää yhdessä muiden HIV-infektion
hoitoon käytettävien
lääkkeiden kanssa.
ICTADY 245 MG -TABLETIT OVAT LÄÄKE HIV-INFEKTION (ihmisen
immuunikatovirusinfektion)
hoitoon. Tabletit sopivat:
-
AIKUISILLE
-
12 - <18-VUOTIAILLE NUORILLE,

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ictady 245 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 245 mg
tenofoviiridisoproksiilia (sukkinaattina).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi tabletti sisältää 105 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Vaaleansininen, mantelinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka
mitat ovat noin 17,0 mm
x 10,5 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_HIV-1-infektio_
Ictady 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu
käytettäviksi yhdessä muiden
antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-tartunnan
saaneiden aikuisten hoidossa.
Tenofoviirin aikuisilla todennettu hyöty HIV-1-infektiossa perustuu
aiemmin hoitamattomilla
potilailla tehdyn tutkimuksen tuloksiin, sisältäen potilaita, joilla
oli korkea viruskuormitus
(>100 000 kopiota/ml) ja tutkimuksiin, joissa tenofoviiri lisättiin
vakaaseen ylläpitohoitoon
(pääasiassa kolmoishoitoon) potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet
antiretroviraalista hoitoa ja
joilla oli varhaisessa vaiheessa todettu virologinen epäonnistuminen
(<10 000 kopiota/ml,
suurimmalla osalla potilaista <5 000 kopiota/ml).
Ictady 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu myös
HIV-1-tartunnan saaneiden,
12 - <18-vuotiaiden nuorten hoitoon, kun potilailla on
NRTI-resistenssi tai toksisuuksia, joiden
vuoksi ensilinjan lääkevalmisteita ei voi käyttää.
Päätöksen antaa Ictady-valmistetta potilaille, joilla on
HIV-1-infektio ja joita on hoidettu
antiretroviraalisilla lääkeaineilla, tulee perustua potilaan
yksilölliseen
virusresistenssitestaukseen ja/tai hoitohistoriaan.
_Hepatiitti B -infektio_
Ictady 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu sellaisten
kroonista hepatiitti B -
infektiota sairastavien aikuisten hoitoon, joilla on:
-
maksasairaus ilman vajaatoimintaa, näyttöä aktiivisesta
virusreplikaatiosta, jatkuvasti
koholla olevat seerumin alaniiniaminotransferaasitaso