ICATIBANTO PIRAMAL 30 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG

Χώρα: Ισπανία

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Δραστική ουσία:

ICATIBANTO ACETATO

Διαθέσιμο από:

PIRAMAL CRITICAL CARE B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B06AC02

INN (Διεθνής Όνομα):

ICATIBANTO ACETATO

Δοσολογία:

30 mg inyectable 3 ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Σύνθεση:

ICATIBANTO ACETATO 10 mg

Οδός χορήγησης:

VÍA SUBCUTÁNEA

Μονάδες σε πακέτο:

1 jeringa precargada de 3 ml + 1 aguja

Τρόπος διάθεσης:

con receta

Θεραπευτική περιοχή:

Icatibanto

Περίληψη προϊόντος:

ICATIBANTO PIRAMAL 30 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG, 1 jeringa precargada de 3 ml + 1 aguja - 141891000140101 - 53231000140107 - 53241000140101

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2022-02-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
Prospecto: información para el usuario
ICATIBANTO PIRAMAL 30 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras
personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Icatibanto Piramal y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Icatibanto Piramal
3.
Cómo usar Icatibanto Piramal
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Icatibanto Piramal
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ICATIBANTO PIRAMAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Icatibanto Piramal contiene el principio activo icatibanto.
Icatibanto se utiliza para el tratamiento de los síntomas del
angioedema hereditario (AEH) en
adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años.
En el AEH aumentan las concentraciones de una sustancia presente en la
sangre llamada
bradicinina, lo que produce síntomas como hinchazón, dolor, náuseas
y diarrea.
Icatibanto bloquea la actividad de la bradicinina y, por tanto, frena
la progresión de los síntomas.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ICATIBANTO PIRAMAL
NO USE ICATIBANTO PIRAMAL
-
si es alérgico a icatibanto o a alguno de los demás componentes de
este medicamento
(incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico antes de empezar a usar Icatibanto
-
Si sufre angina de pecho (disminución del flujo de sangre que llega
al corazón).
-
Si ha sufrido recientemente un ictus.
Algunos de los efectos adversos relacionados con Icatibanto son
similares a los síntomas de su
propi

Αρχείο Π.Χ.Π.

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Icatibanto Piramal 30 mg solución inyectable en jeringa precargada
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada de 3 ml contiene acetato de icatibanto que
equivale a 30 mg de
icatibanto. Cada mililitro de solución contiene 10 mg de icatibanto.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en jeringa precargada.
La solución es un líquido transparente e incoloro, pH 5,2 a 5,8 y
osmolalidad de 270 a 330 mOsm / kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Icatibanto Piramal está indicado para el tratamiento sintomático de
crisis agudas de angioedema
hereditario (AEH) en adultos, adolescentes y niños mayores de 2
años, con deficiencia del inhibidor de
la esterasa C1.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Icatibanto está destinado a ser utilizado bajo la dirección de un
profesional sanitario.
Posología
_Adultos _
_ _
La dosis recomendada para adultos es una única inyección subcutánea
de Icatibanto 30 mg.
En la mayoría de los casos, una sola inyección de Icatibanto es
suficiente para el tratamiento de una
crisis. En caso de alivio insuficiente o reaparición de los
síntomas, se puede administrar una segunda
inyección de Icatibanto después de 6 horas. Si la segunda inyección
no produce un alivio suficiente o
si reaparecen los síntomas, se puede administrar una tercera
inyección de Icatibanto después de otras 6
horas. No se deben administrar más de 3 inyecciones de Icatibanto en
un período de 24 horas.
En los ensayos clínicos, no se han administrado más de 8 inyecciones
de Icatibanto al mes.
_ _
_Población pediátrica _
_ _
En la tabla 1 que se muestra a continuación, se proporciona la dosis
recomendada de Icatibanto,
en función del peso corporal, en niños y adolescentes (de 2 a 17
años).
TABLA 1: PAUTA POSOLÓGICA PARA PACIENTES PEDIÁTRICOS
PESO CORPORAL
DOSIS (VOLUMEN DE INYECCIÓN)
12 kg a 25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 kg a 40 kg
15 mg (1,5 ml)
41 kg