Icatibant Cipla 30 mg

Χώρα: Νορβηγία

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: Statens legemiddelverk

Δραστική ουσία:

Ikatibantacetat

Διαθέσιμο από:

Cipla Europe NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B06AC02

INN (Διεθνής Όνομα):

Ikatibantacetat

Δοσολογία:

30 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Μονάδες σε πακέτο:

Ferdigfylt sprøyte 1x3 ml

Τρόπος διάθεσης:

C

Καθεστώς αδειοδότησης:

Markedsført

Ημερομηνία της άδειας:

2023-12-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
ICATIBANT CIPLA 30 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT
SPRØYTE
IKATIBANT
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Icatibant Cipla er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Icatibant Cipla
3.
Hvordan du bruker Icatibant Cipla
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Icatibant Cipla
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Icatibant Cipla er og hva det brukes mot
Icatibant Cipla inneholder virkestoffet ikatibant.
Dette legemidlet brukes for å behandle symptomene på hereditært
angioødem (HAE) hos voksne,
ungdom og barn over 2 år.
Ved HAE har man for store mengder i blodet av en forbindelse som
kalles bradykinin, og dette kan føre
til symptomer som hevelse, smerte, kvalme og diaré.
Icatibant Cipla blokkerer aktiviteten til bradykinin og hemmer på den
måten videre utvikling av
symptomene ved et HAE-anfall.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Icatibant Cipla
Bruk ikke Icatibant Cipla
•
dersom du er allergisk overfor ikatibant eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Icatibant Cipla:
•
dersom du har hjertekrampe (angina pectoris, nedsatt blodstrøm til
hjertemuskelen).
•
dersom du nylig har hatt slag.
Noen av bivirkningene forbundet med Icatibant Cipla ligner symp

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Icatibant Cipla 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
sprøyte.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ferdigfylt sprøyte på 3 ml inneholder ikatibantacetat
tilsvarende 30 mg ikatibant.
Hver ml-oppløsning inneholder 10 mg ikatibant.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Oppløsningen er en klar og fargeløs væske, pH: 5,2 til 5,8,
osmolalitet: 270 til 330 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Icatibant Cipla er indisert for symptomatisk behandling av akutte
anfall av hereditært angioødem
(HAE) hos voksne, ungdom og barn over 2 år med mangel på
C1-esteraseinhibitor.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Icatibant Cipla er beregnet til bruk under veiledning av
helsepersonell.
Dosering
_Voksne _
Anbefalt dose for voksne er én enkelt subkutan injeksjon av Icatibant
Cipla på 30 mg.
I de fleste tilfeller er det tilstrekkelig med én injeksjon med
Icatibant Cipla for å behandle et anfall.
Ved utilstrekkelig bedring eller tilbakefall av symptomer kan
ytterligere en injeksjon med Icatibant
Cipla administreres etter 6 timer. Dersom den andre injeksjonen gir
utilstrekkelig bedring eller
tilbakefall av symptomer, kan en tredje injeksjon med Icatibant Cipla
administreres etter ytterligere
6 timer. Maksimalt 3 injeksjoner med Icatibant Cipla kan administreres
i løpet av 24 timer.
I kliniske studier er maksimalt 8 injeksjoner med ikatibant
administrert i løpet av en måned.
_Pediatrisk populasjon _
Anbefalt dose av Icatibant Cipla basert på kroppsvekt hos barn og
ungdom (i alderen 2 til 17 år) er
oppgitt i tabell 1 nedenfor.
TABELL 1: DOSERINGSREGIME FOR PEDIATRISKE PASIENTER
KROPPSVEKT
DOSE (INJEKSJONSVOLUM)
12 kg til 25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 kg til 40 kg
15 mg (1,5 ml)
41 kg til 50 kg
20 mg (2,0 ml)
51 kg til 65 kg
25 mg (2,5 ml)
2
>65 kg
30 mg (3,0 ml)
I den kliniske studien er det ikke administrert mer enn 1 injeksjon
med ikatibant per HAE-anfall.
Ingen doseringsanbefaling