Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

vildagliptin, kvarta stutt og long-term

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BD08

INN (Διεθνής Όνομα):

vildagliptin, metformin

Θεραπευτική ομάδα:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Θεραπευτική περιοχή:

Sykursýki, tegund 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Icandra is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 og 5. 1 fyrir tiltæk gögn um mismunandi samsetningar).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 25

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2008-11-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

40
B. FYLGISEÐILL
41
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ICANDRA 50 MG/850 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ICANDRA 50 MG/1000 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
vildagliptin/metformin hýdróklóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Icandra og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Icandra
3.
Hvernig nota á Icandra
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Icandra
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ICANDRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virku efnin í Icandra, vildagliptin og metformin, tilheyra flokki
lyfja sem kallast „sykursýkilyf til
inntöku“.
Icandra er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með
sykursýki af tegund 2. Þessi tegund
sykursýki er einnig kölluð insúlínóháð sykursýki. Icandra er
notað þegar ekki er hægt að hafa stjórn á
sykursýkinni með mataræði og hreyfingu eingöngu og/eða með
öðrum lyfjum sem notuð eru til
meðferðar við sykursýki (insúlín eða súlfónýlúrealyf).
Sykursýki af tegund 2 myndast ef líkaminn framleiðir ekki nægilegt
insúlín eða ef insúlínið sem
líkaminn framleiðir verkar ekki eins vel og það ætti að gera.
Hún getur einnig myndast ef líkaminn
framleiðir of mikið glúkagon.
Bæði insúlín og glúkagon myndast í brisinu. Insúlín hjálpar
til við að minnka magn sykurs í

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Icandra 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Icandra 50 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Icandra 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg vildagliptin og 850 mg
metformin hýdróklóríð (samsvarar
660 mg af metformini).
Icandra 50 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg vildagliptin og 1000 mg
metformin hýdróklóríð (samsvarar
780 mg af metformini).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Icandra 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Gul, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla með sniðbrún, auðkennd
með „NVR“ á annarri hliðinni og
„SEH“ á hinni hliðinni.
Icandra 50 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur
Dökkgul, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla með sniðbrún,
auðkennd með „NVR“ á annarri hliðinni og
„FLO“ á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Icandra er ætlað sem viðbót við mataræði og hreyfingu til að
bæta blóðsykursstjórnun hjá fullorðnum
með sykursýki af tegund 2:
•
hjá sjúklingum sem ekki ná fullnægjandi stjórnun með metformin
hýdróklóríði einu sér.
•
hjá sjúklingum sem eru á samhliða meðferð með vildagliptini og
metformin hýdróklóríði í sitt
hvorri töflunni.
•
samhliða öðrum lyfjum til meðferðar við sykursýki, þar með
talið insúlíni, þegar þau veita ekki
viðunandi blóðsykursstjórnun (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1 varðandi
fyrirliggjandi upplýsingar um
mismunandi samsetningar).
3
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir með eðlilega nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði ≥
90 ml/mín.) _
Skammtar blóðsykurslækkandi meðferðar með Icandra eiga að vera
einstaklingsbundnir og byggjast á
þeirri meðferðaráætlun sem gildir hjá sjúklingi, verkun og
þolanleika, en eiga ekki að vera hærri en
ráðlagður hámarksskammtur vildagliptins á sólarhring sem er 100
mg. Hefja má me�