IBRANCE® 100 mg TABLETA RECUBIERTA

Χώρα: Περού

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Διαθέσιμο από:

PFIZER S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE33

Φαρμακοτεχνική μορφή:

TABLETA RECUBIERTA

Σύνθεση:

POR TABLETA

Οδός χορήγησης:

ORAL

Τρόπος διάθεσης:

Con receta médica

Κατασκευάζεται από:

PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH; ALEMANIA

Θεραπευτική ομάδα:

PALBOCICLIB

Περίληψη προϊόντος:

Presentación: Caja de cartón x 21 tabletas recubiertas en blíster de PVC/OPA/Al/PVC con lamina de aluminio.

Καθεστώς αδειοδότησης:

VIGENTE

Ημερομηνία της άδειας:

2026-07-13

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LLD_Per_USPI_LAB-1371-1.0_06Nov2019_v1
IBRANCE
®
_(Palbociclib) _
TABLETA RECUBIERTA
1. NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO
IBRANCE
®
75 mg Tableta Recubierta.
IBRANCE
®
100 mg Tableta Recubierta.
IBRANCE
®
125 mg Tableta Recubierta.
2. COMPOSICIÓN
CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta recubierta de IBRANCE
®
75 mg, 100 mg y 125 mg contiene: 75 mg, 100 mg y 125 mg de
palbociclib, respectivamente.
_Excipiente(s) _
Para obtener una lista completa de excipientes, ver sección 16.1.
3. VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Administración oral.
4. FORMA FARMACÉUTICA
Tableta recubierta.
5. INDICACIONES
Y USOS
IBRANCE está indicado para el tratamiento de pacientes adultos de
cáncer de mama avanzado o metastásico
positivo para el receptor de hormonas (HR) y negativo para el receptor
2 del factor de crecimiento epidérmico
humano (HER2) en combinación con lo siguiente:
•
un inhibidor de la aromatasa como tratamiento inicial con base
endocrina en mujeres posmenopáusicas
o en hombres; o
•
fulvestrant en pacientes con progresión de la enfermedad luego de
tratamiento endocrino.
6. DOSIS Y ADMINISTRACIÓN
6.1 DOSIFICACIÓN RECOMENDADA Y CRONOGRAMA
La dosis recomendada de IBRANCE es de una tableta recubierta de 125 mg
administrada por vía oral una vez al
día durante 21 días consecutivos, seguido de 7 días sin tratamiento
para completar un ciclo de 28 días. IBRANCE
tableta recubierta se puede tomar con o sin alimentos
_[ver Farmacología Clínica (13.3)]. _
Administrar la dosis recomendada de un inhibidor de la aromatasa
cuando se administra con IBRANCE. Por
favor, consulte la información de prescripción completa para el
inhibidor de la aromatasa.
Cuando se administra con IBRANCE, la dosis recomendada de fulvestrant
es de 500 mg administrados en los
días 1, 15, 29 y una vez al mes luego de ello. Por favor, consulte la
información de prescripción completa para
fulvestrant.
Es necesario motivar a los pacientes a que reciban su dosis de IBRANCE
a aproximadamente la misma hora
cada día.
Si el paciente vomita u omite