Ibandronsäure AL 150 mg Filmtabletten

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Mononatriumibandronat 1 H<2>O

Διαθέσιμο από:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BA06

INN (Διεθνής Όνομα):

Monosodium borandronate 1 H 2 O

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmtablette

Σύνθεση:

Teil 1 - Filmtablette; Mononatriumibandronat 1 H<2>O (25796) 168,75 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Περίληψη προϊόντος:

PZN: 09709869 EAN: 4150097098698 Darreichung: Filmtabletten Menge: 1 St; PZN: 09709875 EAN: 4150097098759 Darreichung: Filmtabletten Menge: 3 St

Καθεστώς αδειοδότησης:

verlängert

Ημερομηνία της άδειας:

2011-06-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
IBANDRONSÄURE AL 150 MG FILMTABLETTEN
Ibandronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ibandronsäure AL 150 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibandronsäure AL 150 mg
beachten?
3.
Wie ist Ibandronsäure AL 150 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ibandronsäure AL 150 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST IBANDRONSÄURE AL 150 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ibandronsäure gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Bisphosphonate
genannt werden. Es enthält den Wirkstoff Ibandronsäure.
Ibandronsäure kann dem Knochenschwund entgegenwirken, indem bei den
meisten Frauen, die es einnehmen, der weitere Verlust von Knochen
gestoppt
wird und die Knochenmasse zunimmt, auch wenn diese keinen Unterschied
sehen oder spüren. Ibandronsäure kann helfen, das Risiko von
Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken. Es zeigte sich eine Abnahme an
Lendenwirbelbrüchen nicht aber für Oberschenkelhalsbrüche.
Ibandronsäure wurde Ihnen zur Behandlung der postmenopausalen
Osteoporose verschrieben, weil Sie ein erhöhtes Risiko für
Knochenbrüche
haben. Die Osteoporose ist eine Ausdünnung und Schwächung der
Knochen,
die häufig bei Frauen nach den Wechseljahre

Αρχείο Π.Χ.Π.

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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ibandronsäure AL 150 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 150 mg Ibandronsäure als
Mononatriumibandronat 1 H
2
O.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Enthält 162,77 mg
Lactose-
Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis fast weiße, oblonge, bikonvexe Tablette mit der Prägung
„I9BE “ auf
der einen Seite und „150“ auf der anderen Seite.
Die Tablette darf nicht geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem
Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
Eine Reduktion des Risikos vertebraler Frakturen wurde gezeigt, eine
Wirksamkeit hinsichtlich Oberschenkelhalsfrakturen ist nicht ermittelt
worden.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosierung beträgt eine 150 mg Filmtablette einmal
monatlich.
Die Tablette soll vorzugsweise am selben Datum eines jeden Monats
eingenommen werden.
Die Einnahme von Ibandronsäure soll nach einer nächtlichen
Nüchternperiode
(von mindestens 6 Stunden) und 1 Stunde vor der ersten Nahrungs- oder
Flüssigkeitsaufnahme (außer Wasser) des Tages (siehe Abschnitt 4.5),
sowie
vor der oralen Anwendung irgendeines anderen Arzneimittels oder einer
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Ergänzungstherapie (einschließlich Calcium) erfolgen.
Falls eine Einnahme vergessen wurde, müssen die Patienten angewiesen
werden, am folgenden Morgen, nachdem die vergessene Einnahme bemerkt
wurde, eine Tablette Ibandronsäure 150 mg einzunehmen, es sei denn,
die Zeit
bis zur nächsten regulären Dosis beträgt weniger als 7 Tage. Die
Patienten
sollen dann ihre Dosis weiter einmal monatlich an den ursprünglich
geplanten
Tagen einnehmen.
Wenn die nächste reguläre Dosis innerhalb von 7 Tagen einzunehmen
ist,
müssen die Patienten bis zu ihrer nächsten Dosis warten, und dann
die
Einnahme von ei