Ibandronic Acid Mylan 3 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Διαθέσιμο από:

Mylan S.A.S.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BA06

INN (Διεθνής Όνομα):

Acidum ibandronicum

Δοσολογία:

3 mg/3 ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Περίληψη προϊόντος:

1 amp.-strzyk. z 1 igłą, 5909991195328, Rp; 4 amp.-strzyk. z 4 igłami, 5909991195335, Rp

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ULOTKA DOŁąCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UżYTKOWNIKA
IBANDRONIC ACID MYLAN, 3 MG/3 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAń W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
_Acidum ibandronicum _
NALEżY UWAżNIE ZAPOZNAć SIę Z TREśCIą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAżNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREśCI ULOTKI:
1.
Co to jest Ibandronic Acid Mylan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronic Acid Mylan
3.
Jak stosować Ibandronic Acid Mylan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Ibandronic Acid Mylan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST IBANDRONIC ACID MYLAN I W JAKIM CELU SIę GO STOSUJE
Ibandronic Acid Mylan należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami.
Zawiera on substancję
czynną kwas ibandronowy.
Ibandronic Acid Mylan może odwracać utratę tkanki kostnej poprzez
hamowanie utraty tkanki
kostnej i zwiększanie masy kostnej u większości kobiet, które lek
ten zażywają, choć wyniki działania
tego leku mogą nie być wyczuwalne ani widoczne. Ibandronic Acid
Mylan może być pomocny
w zmniejszeniu i ryzyka złamań (pęknięć) kości. Choć
zmniejszone ryzyko złamań potwierdzono
w przypadku złamań w obrębie kręgosłupa, to nie potwierdzono go w
przypadku złamań biodra.
IBANDRONIC ACID MYLAN JEST ZAPISYWANY W LECZENIU OSTEOPOROZY
POMENOPAUZALNEJ KOBIETOM
NARAżONYM NA ZWIęKSZONE RYZYKO ZŁAMAń. Osteoporoza to choroba,
polegająca na zmniejszeniu
g

Αρχείο Π.Χ.Π.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ibandronic Acid Mylan, 3 mg/3 ml, roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułko-strzykawka o pojemności 3 ml zawiera 3 mg kwasu
ibandronowego (_Acidum _
_ibandronicum_) (w postaci 3,375 mg sodu ibandronianu jednowodnego).
Stężenie kwasu ibandronowego w roztworze do wstrzykiwań wynosi 1
mg/ml.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód (mniej niż 1 mmol na
dawkę).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór o pH wynoszącym 3,0-4,5 i
osmolarności wynoszącej
260-300 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Kwas ibandronowy jest wskazany do stosowania w leczeniu osteoporozy u
kobiet po menopauzie ze
zwiększonym ryzykiem złamań (patrz punkt 5.1).
Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów, nie ustalono
skuteczności w zapobieganiu złamaniom
szyjki kości udowej
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawka zalecana kwasu ibandronowego to 3 mg we wstrzyknięciu dożylnym
trwającym przez
15-30 sekund, co trzy miesiące.
Pacjenci muszą otrzymywać otrzymywać uzupełniająco wapń i
witaminę D (patrz punkty 4.4 i 4.5).
W razie pominięcia dawki następną iniekcję należy wykonać tak
szybko, jak to jest możliwe. Kolejne
wstrzyknięcia należy planować
co 3 miesiące od daty ostatniej iniekcji.
Nie ustalono optymalnego czasu trwania
leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać
konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w
oparciu o korzyści i potencjalne
ryzyko związane ze stosowaniem kwasu ibandronowego, zwłaszcza po
upływie 5 lat terapii.
_Szczególne grupy pacjentów _
_ _
_Pacjenci z zaburzeniem czynno_ś_ci nerek_
U chorych z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek
dostosowywanie dawki leku nie jest
konieczne, jeśli stężenie kreatyniny w surowicy jest równe lub
niższe od 200 �